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米FDA 新規承認プロセス試行でKisqali適応追加承認

公開日時 2018/08/07 03:50

米FDA(食品医薬品局)は7月18日、Novartis Pharmaceutical Corporation社の乳がん治療薬Kisqali(リボシクリブ)について、新たな審査プロセスの試行プログラムを適用して適応追加を承認した。今回、適応追加されたのは、閉経前後もしくは閉経後ホルモン受容体(HR)陽性あるいはヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の進行もしくは転移乳がんに対する初期内分泌療法として、アロマターゼ阻害剤との併用。同時に閉経後HR陽性あるいはHER2陰性の進行もしくは転移乳がんに対する初期内分泌療法もしくはそれに続く病勢進行内分泌療法として、フルベストラントとの併用も承認された。同剤は、FDAが承認したCDK(サイクリン依存性キナーゼ)4/6阻害剤となった。

FDAは、今回の承認にあたり、今年年初に発表した、抗がん剤開発促進と審査の効率化を目指した、抗がん剤の2つの新たな審査プロセスの試行プログラム適用の対象とした。

試行プログラムひとつ目は、リアルタイム・オンコロジー・レビューと呼ばれるもので、臨床試験結果が入手出来るもののデータベースは未公開で、FDAには結果情報が正式に提出されていない段階において、FDAはデータの分析を開始。申請者にフィードバックし、問題点があればその解決を早める。特にこの試行プログラムでは、製品の安全性および有効性を評価するためにデータの早期提出に焦点を当てている。申請者が申請提出段階で審査チームがすでにそのデータに精通し、効率的かつタイムリーに審査全体を見渡せるような良いポジションにつくことができる。

2つ目は、新規のテンプレート(フォーマット)であるアセスメント・エイド(評価支援)というもので、FDAが審査を加速化できるように審査評価を申請者が提出した申請書と同一ファイルに書き込める、構造的フォーマットと呼ばれる独特の合理化されたフォーマットとする方法である。同フォーマットでは、注釈が入った申請書となり、FDAの審査プロセスが分かる書類となる。FDAは、同フォーマットの活用により、審査官が従来よりも書類上の問題よりも医薬品のベネフィット/リスクやラベルの問題に集中できるとしている。

FDAのScott Gottlieb長官は、「本日の承認では、FDAは、審査チームが、実際に申請書が提出される前にデータ分析を開始した」と述べたうえで、今回の試行により、「承認は申請日の6月28日から1か月以内で出来、審査完了目標日よりも何か月も早くなった」とコメントした。

新たな抗がん剤審査の試行プログラムは、既承認薬の適応追加に適用されているが、今後、新規薬剤や生物製剤にも適用する考え。

同剤は、2017年3月に閉経後HR陽性、HER2陰性の進行もしくは転移乳がんの適応で、アロマターゼ阻害剤との併用で承認されている。FDAは、今回の適応追加に対して、優先審査および画期的新薬(BT)の指定を行った。

米国立衛生研究所(NIH)傘下の国立がん研究所(NCI)によると、2018年には26万6120人が乳がんと診断され、4万920人が乳がんを原因で死亡するという。乳がんの72%はHR陽性およびHER2陰性とされる。

 

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