米FDA HCL治療薬Lumoxitiを承認 20年ぶり新薬に
公開日時 2018/09/27 03:50
米食品医薬品局（FDA）は9月13日、英AstraZeneca社のグループ企業AstraZenecaPharmaceuticals社の再発難治性有毛細胞白血病（HCL）治療薬Lumoxiti(moxetumomabpasudotox-tdfk)を承認した。同剤の適応は、プリンヌクレオシドアナログを含む少なくとも2つの全身療法の受療経験のある、成人における再発もしくは難治性HCL。CD22を直接標的とした細胞毒性薬剤でHCLに対するこの種の薬剤としては初めて。FDAは同剤については、迅速審査、優先審査および希少疾病薬の指定を行っていた。主な副作用は、注射関連反応、浮腫、悪心、疲労感、頭痛、発熱、便秘、貧血および下痢など。重大な副作用として、毛細血管漏出症候群及び溶血性尿毒症症候群分化症候が発現...