第一三共 CAR-T細胞治療「KTE-C19」が希少疾病用再生医療等製品に指定

公開日時 2018/10/04 03:50
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第一三共は10月3日、CAR-T細胞治療の「KTE-C19」(開発コード)について、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫を対象として、希少疾病用再生医療等製品に指定されたと発表した。現在、これら4疾患の国内フェーズ2試験が準備段階にある。

希少疾病用再生医療等製品に指定されると、PMDAでの優先対面助言が受けられるほか、税制措置、優先審査、再審査期間の延長といった支援措置もある。

KTE-C19は、CD19と呼ばれる膜タンパク質を標的とする細胞治療製品。CAR-T療法とも呼称される。これは、血液から分離したT細胞に、特定のがん細胞表面に発現している抗原に対する攻撃能を高めるためにキメラ抗原受容体の遺伝子を導入し、改変T細胞を拡大培養した後に患者体内に注入する細胞治療法のこと。

第一三共は17年1月に、米ギリアド・サイエンシズの子会社のカイト・ファーマから日本における独占的な開発、製造、販売権を取得した。欧米では、B細胞リンパ腫を対象としたフェーズ1/2試験(ZUMA-1試験)の結果をもとに承認されている。

第一三共は、「(日本で)ZUMA-1試験と同様のフェーズ2試験を準備している」とし、「未充足医療ニーズの高い難治性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫患者さんにKTE-C19を国内でもいち早く提供できるよう、開発を加速していく」としている。なお、一般名はaxicabtagene ciloleucelで、同社によると、参考字訳はアキシカブタジン シロルーセルとなる。

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