米FDA 10月に後発品の110剤を承認 史上最高に

公開日時 2018/11/20 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は11月9日、今年10月には、ジェネリック医薬品(GE)承認数が史上最高(月間)となる110剤を記録したと発表した。FDAは、薬価を引き下げる目的で競争促進と医療費削減を目的として、GEの品目増加に力点を置いているが、近年のGEへのFDAの人材を含めリソースの投入とScottGottlieb長官によるFDA内部への発破のかけ方などが功を奏し、10月にはGE承認数が110件となり、暫定承認18件を含むと合計128剤に達した。このうち、23剤はGE市場初参入の製品であり、17剤は、GE製造が難しいといわれる、複雑薬(経皮吸収剤、吸入剤など)GEである。FDAは、2016年および2017年ともにGE承認数では、前年を上回っている。FDAは今回、複雑薬GEを17剤承認したが、...
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