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米FDA 10月に後発品の110剤を承認 史上最高に

公開日時 2018/11/20 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月9日、今年10月には、ジェネリック医薬品(GE)承認数が史上最高(月間)となる110剤を記録したと発表した。

FDAは、薬価を引き下げる目的で競争促進と医療費削減を目的として、GEの品目増加に力点を置いているが、近年のGEへのFDAの人材を含めリソースの投入とScott Gottlieb長官によるFDA内部への発破のかけ方などが功を奏し、10月にはGE承認数が110件となり、暫定承認18件を含むと合計128剤に達した。

このうち、23剤はGE市場初参入の製品であり、17剤は、GE製造が難しいといわれる、複雑薬(経皮吸収剤、吸入剤など)GEである。FDAは、2016年および2017年ともにGE承認数では、前年を上回っている。

FDAは今回、複雑薬GEを17剤承認したが、10月には、本誌既報の通り(11月7日付け)、競争が起きにくい同分野で適正な競争が行われるように、複雑薬の一部を構成する経皮吸収・局所薬剤送達システム(TDS)の開発を促す一連のガイダンスを策定した。

Gottlieb長官は、同日付の声明のなかで、「我々の努力を通して、2017年1月から2018年7月までに市場に参入した低薬価のGEにより、消費者は260億ドル(の薬剤費)を節減できた」と指摘した。そのうえで、FDAが米国の消費者にGEを迅速に提供できるようにGEの審査期間を短縮し、承認審査プロセス全体を効率的なものにしたと実績を説明した。

同長官はさらに、「医薬品競争行動計画(GEによる競争促進についての行動計画)により、競争を活発化し、患者の負担を軽減させることに役立つ取り組みを続ける考えである。GE開発の効率性を向上させ、我々FDAの基準に合致した高品質のGEを承認するための政策を前進させる」との意欲を示した。

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