ロシュD AZの抗PD-L1抗体イミフィンジのコンパニオン診断薬を承認申請

公開日時 2018/12/10 03:50
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ロシュ・ダイアグノスティックス(ロシュD)は12月7日、アストラゼネカの抗PD-L1抗体イミフィンジ点滴静注(一般名:デュルバルマブ(遺伝子組換え)の適応の判断に用いるコンパニオン診断薬となる検査キットを承認申請したと発表した。

海外では「VENTANA PD-L1(SP263) Assay」の製品名を販売されているもので、がん組織、細胞中に発現するPD-L1タンパクを測定する免疫染色用の検査キット。申請日は11月28日。

11月28日付でイミフィンジの「最適使用推進ガイドライン」が改正され、投与対象として「PD-L1発現率も確認した上で、本剤の投与可否の判断をすることが望ましい」と追加された。この改正の根拠となった国際共同第3相試験(PACIFIC試験)におけるPD-L1発現率は、この検査キットを用いて検討されているという。イミフィンジは、ステージIII非小細胞肺がん治療においては、日本で最初の抗PD-L1抗体。

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