ファイザー 降圧薬アムバロ配合錠を自主回収 バルサルタン原薬から発がん性物質検出で

公開日時 2019/02/12 03:50
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ファイザーは2月8日、高血圧症治療薬アムバロ配合錠「ファイザー」(一般名:バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩)のバルサルタン原薬から厚労省の定めた許容限度値を上回る発がん性物質を検出したため、この原薬を用いて製造した同配合錠の5ロットの自主回収に着手した発表した。原薬は米マイランのインド工場で製造されたもので、検出されたのは、N-ニトロソジエチルアミン(NDEA)とN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)。18年12月3日から19年1月23日までに76万3820錠が出荷され、74の卸を通じ、医療機関・薬局2501施設に納入された。

同社は7日夜から、MRを通じ医療現場には情報提供、回収作業を開始した。健康被害の報告はないが、患者判断による服用中止は症状の悪化のおそれがあるため、医師、薬剤師には患者からの相談への対応とともに、患者側では製造番号が分からないことがあるため希望により製剤を交換することを伝えている。発がんリスクが完全に否定できないとして、回収のリスク分類は最も高い「クラス1」となった。

回収対象は▽100錠(PTP):製造番号X66074、出荷開始日18年12月3日(使用期限21年4月)▽100錠(PTP):製造番号AF1679、出荷開始日19年1月23日(使用期限21年7月)▽140錠(PTP):製造番号X66073 、出荷開始日19年1月18日(使用期限21年4月)▽700錠(PTP):製造番号X66072、出荷開始日18年12月(使用期限21年4月)▽500錠(バラ):製造番号X62678、出荷開始日19年1月9日(使用期限21年4月)。

発がん性物質の混入は、あすか製薬のバルサルタン錠「AA」の原薬からNDMA、NDEAを検出したことで、厚労省が18年11月に発出した製造・品質管理を求める通知を受け、ファイザーが行った原薬検査で判明した。その結果、67バッチのうち2バッチからNDEAとMDMAを検出。製剤5ロットに使用されていることが判明し、自主回収を決定した。

2バッチから検出された含有量は、NDEAは最大で0.23ppmと、厚労省が設定した許容限度値(0.166ppm)をいずれも上回っていた。NDMAは最大で0.10ppmと許容限度値(0.599ppm)を下回っていた。混入の経緯は調査中という。

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