自民党合同部会 改正薬機法の提出で審査  課徴金や責任役員の変更命令を明記

公開日時 2019/02/28 03:51
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自民党の「厚生労働部会・薬事に関する小委員会合同会議」は2月27日、今通常国会に政府提案する「改正医薬品医療機器等法(薬機法)」の法案審査に入った。改正薬機法では、虚偽・誇大広告が判明した企業に科す課徴金を、対象期間中の売上額の4.5%とすることを盛り込んだ。市場規模の大きな製品であれば、数百億規模にまで跳ね上がる可能性がある。現行の薬機法では、虚偽・誇大広告への量刑が軽く、いわば“やり得”となっていた例も指摘されていた。罰則を明確にすることで、抑止力としたい考え。あわせて、品質管理や安全性に関する法令違反があった場合の行政措置として、新たに企業の責任役員の変更命令を盛り込んだ。この日は、薬局の類型などで厚労省側に説明を求める声があがり、了承は持ち越しとなった。

◎地域連携薬局と専門医療機関関連薬局の名称表示で地域住民に周知

焦点となっている薬剤師・薬局については、薬剤師が調剤時だけでなく、患者の服薬状況の把握や服薬指導を行う義務を法制化する。さらに、他施設の医師など医療従事者に患者情報を提供する努力義務を盛り込んだ。医療現場が地域包括ケアシステムへと動くなかで、医療・介護従事者と連携し、必要な患者には継続的なフォローアップを行う薬剤師像を明確にした。

薬局も地域包括ケアシステムのなかで発揮する役割が異なることから、患者自身が薬局を選択できるよう、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」について都道府県知事の認可により、名称表示を可能とする。地域連携薬局とは、入退院時の医療機関との情報連携や在宅医療などに一元的・継続的に対応できる薬局。一方、専門医療機関連携薬局は、医療機関等と連携し、がんなどの専門的な薬学管理に対応できる薬局とした。地域連携薬局は、健康サポート薬局と要件が類似することも指摘されており、要件などについてはさらに詰めることになりそうだ。

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