メルク 新規バイオ後続品申請システムにトライ
公開日時 2010/07/21 04:00
米メルクはヘルスケア改革法で制定された新規バイオ後続品（FOB）申請システムでの第1号バイオ医薬品企業になる見込みだ。
メルク子会社メルク・バイオベンチャーズ（MB）は、アムジェンのNuepogenのFOBを申請したか、申請する計画と見られている。FOB申請方法については、FDAが参照品との互換性についてどのような臨床試験データを要求するのか詳細がまだ明らかになっていないので、サンドやテバはFOBでも従来の生物製剤申請（BLA）を行っている。しかし、メルクは、FDAの要求は厳しいと予想、フェーズIIIは実施、フェーズIIは削減できるとし、「それによりコスト、スピードの削減ができる」と見ている。メルクは2008年12月にMBを設立、2015年までに15億ドルの投資を計画している。Nuepogenのほかに5剤のFOBを2012年までに後期ステージに持ち込むことを狙っている。