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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

安全性ラベル変更ガイダンス　FDAの権限強化へ
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安全性ラベル変更ガイダンス　FDAの権限強化へ

2013/08/27
FDA(食品医薬品局)修正法において規定された安全性情報関連のラベル変更についての最終ガイダンス「安全性ラベル変更‐連邦食品・医薬品および化粧品法505項（o）(4)の施行」（FDAAA）が作成されたが、同ガイダンスをめぐり、FDAと製薬企業の考え方の相違が浮き彫りになっている。
サンド　成長ホルモン製剤ソマトロピン　先行品と同一効能に
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サンド　成長ホルモン製剤ソマトロピン　先行品と同一効能に

2013/08/27
サンドは８月22日、成長ホルモン製剤のバイオ後続品（バイオシミラー）であるソマトロピンBS皮下注「サンド」について、効能追加をすることで先行品と同一効能になったと発表した。
MR認定センター調査で12年度MR数が減少　新薬メーカーの減員一因
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MR認定センター調査で12年度MR数が減少　新薬メーカーの減員一因

2013/08/26
MR認定センターは８月23日、「2013年版MR白書」を発表した。
レオ　ファーマ　乾癬治療の配合外用剤を申請
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レオ　ファーマ　乾癬治療の配合外用剤を申請

2013/08/26
レオファーマ日本法人は８月23日、乾癬の治療に用いる配合外用剤の承認申請を行ったと発表した。
【Worlt Topics】ガン治療にビッグデータ活用
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【Worlt Topics】ガン治療にビッグデータ活用

2013/08/26
さまざまながん患者のケースを可能な限り集積したビッグデータを構築し、これを解析して、治療方針の選択などについての、がん患者の意思決定を支援できるように役立てようという試みが始まっている。

第99回薬剤師国家試験は14年３月１日と２日
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第99回薬剤師国家試験は14年３月１日と２日

2013/08/26
厚労省は８月23日、第99回薬剤師国家試験を2014年３月１日（土）と２日（日）に全国９都市で実施すると発表した。
薬食審・第一部会　新薬など８製剤を審議、承認了承　肥満症治療薬も
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薬食審・第一部会　新薬など８製剤を審議、承認了承　肥満症治療薬も

2013/08/23
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は８月22日、新薬など８製剤の承認の可否を審議し、承認を了承した。
臨床研究倫理指針に不正対策盛り込みへ　厚労・文部合同会議の中間案
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臨床研究倫理指針に不正対策盛り込みへ　厚労・文部合同会議の中間案

2013/08/23
臨床研究の倫理指針の見直しを進めている厚労省と文科省の合同会議は８月22日、中間取りまとめ案を示し、これまで規定がなかった臨床研究の不正に対する対応策を盛り込むことになった。
米・ファイザー　NICE評価システムに懸念　ザーコリの非推奨受け
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米・ファイザー　NICE評価システムに懸念　ザーコリの非推奨受け

2013/08/23
米・ファイザー社は8月16日、英国立医療技術評価機構（NICE）がXalkori（一般名：クリゾチニブ、日本名：ザーコリ）のNHSが、保険適用下での使用を推奨しないとする最終ガイダンス案をまとめたことについて、同社幹部や有識者の意見を発表した。
中外製薬　免疫抑制剤セルセプト「懸濁用散剤」を申請
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中外製薬　免疫抑制剤セルセプト「懸濁用散剤」を申請

2013/08/23
中外製薬は８月22日、免疫抑制剤セルセプトカプセル（一般名：ミコフェノール酸モフェチル）に懸濁用散剤を追加する承認申請を同日付で行ったと発表した。
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