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【MixOnline】記事一覧２
J-TEC　培養表皮ジェイスの適応追加申請　指定難病の「表皮水疱症」で
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J-TEC　培養表皮ジェイスの適応追加申請　指定難病の「表皮水疱症」で

2018/03/23
富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）は３月22日、再生医療等製品で自家培養表皮のジェイス（一般名：ヒト（自己）表皮由来細胞シート）の適応に、日常生活のちょっとした刺激や摩擦で全身の皮膚や粘膜に水ぶくれやただれを繰り返し、潰瘍が発生する皮膚疾患で、指定難病の「表皮水疱症」を追加する承認申請を行ったと発表した。。
米FDA　悪性リンパ腫治療薬・アドセトリスを承認
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米FDA　悪性リンパ腫治療薬・アドセトリスを承認

2018/03/23
日医工など後発品各社　ビ・シフロール後発品でRLSの効能を追加　先発品と効能、用法とも同一に
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日医工など後発品各社　ビ・シフロール後発品でRLSの効能を追加　先発品と効能、用法とも同一に

2018/03/23
日医工など後発品を手掛ける製薬各社は３月20日、抗パーキンソン病薬ビ・シフロール（一般名：プラミペキソール塩酸塩）の後発品について、同日付で中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（RLS）の効能・効果と用法・用量の追加承認を取得したと発表した。
厚労省　流通改善GLの相談窓口の運用方針策定　価格交渉の行き詰まり、過大な値引きなどが対象
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厚労省　流通改善GLの相談窓口の運用方針策定　価格交渉の行き詰まり、過大な値引きなどが対象

2018/03/22
厚労省医政局経済課は３月19日、4月から実施する医療用薬の流通改善ガイドラインで新設するとしていた、不遵守と思われる事例を相談する窓口について運用方針を策定し、製薬や流通、医療関係団体に提示した。
厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　DPP-4阻害薬関連４製品に急性膵炎を明記
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厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　DPP-4阻害薬関連４製品に急性膵炎を明記

2018/03/22
厚労省医薬・生活衛生局は３月20日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
武田薬品　東京・日本橋のグローバル本社が竣工　７月にグランドオープン
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武田薬品　東京・日本橋のグローバル本社が竣工　７月にグランドオープン

2018/03/22
武田薬品は３月20日、東京都中央区日本橋に建設中の自社ビルの建設が完了し、同日に竣工式を行ったと発表した。
中外製薬　ESA製剤ミルセラ注シリンジ12.5μgの承認取得　より細やかな用量調整可能に
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中外製薬　ESA製剤ミルセラ注シリンジ12.5μgの承認取得　より細やかな用量調整可能に

2018/03/22
中外製薬は３月20日、腎性貧血を効能・効果として販売している持続型赤血球造血刺激因子製剤（ESA）のミルセラ注（一般名：エポエチンベータペゴル（遺伝子組換え））の低含有量製剤であるミルセラ注シリンジ12.5μgについて、承認を取得したと発表した。
EMA　AD病治療薬の開発GL改訂版公表
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EMA　AD病治療薬の開発GL改訂版公表

2018/03/22
欧州医薬品庁（EMA）は２月28日、アルツハイマー型認知症（AD）に対する新たな知見などをベースに企業向けAD治療薬開発ガイドラインの改訂版を公表した。
クインタイルズ・清水社長が３月末で退任　後任はIQVIAジャパングループの湊会長
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クインタイルズ・清水社長が３月末で退任　後任はIQVIAジャパングループの湊会長

2018/03/20
IQVIAは３月19日、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン社長の清水昇氏が３月31日付で退任すると発表した。
バイオベラティブ　血友病Ｂ治療薬オルプロリクス静注用4000の承認取得　規格を追加
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バイオベラティブ　血友病Ｂ治療薬オルプロリクス静注用4000の承認取得　規格を追加

2018/03/20
バイオベラティブ・ジャパンは３月19日、血友病Ｂ治療薬オルプロリクス静注用4000（遺伝子組換え血液凝固第IX因子Fc領域融合タンパク質製剤）について、15日付で承認を取得したと発表した。
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