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【MixOnline】記事一覧２
米FDA　 COVID-19治療薬ソトロビマブにEUA発行　GSKと米Vir Biotechnology Inc社の共同開発
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米FDA　 COVID-19治療薬ソトロビマブにEUA発行　GSKと米Vir Biotechnology Inc社の共同開発

2021/05/31
米食品医薬品局（FDA）は5月26日、英グラクソ・スミスクライン（GSK）および米Vir Biotechnology Inc社の抗体医薬ソトロビマブ（一般名）について、12歳以上の小児および成人（少なくとも体重40kg=約88ポンド以上）における入院もしくは死亡を含むCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）重症への進展のリスクが高い軽度から中等度のCOVID-19治療薬として緊急使用許可（EUA）を発行した。
薬食審・第二部会　新薬５製品を審議、承認了承　エーザイの抗がん剤タズベリク錠など
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薬食審・第二部会　新薬５製品を審議、承認了承　エーザイの抗がん剤タズベリク錠など

2021/05/28
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は５月28日、新薬５製品の承認可否を審議し、いずれも承認することを了承した。
小林化工　承認申請時の不適切行為発覚問題で「業務改善計画」を厚労省に提出　研開本部の責任者交代
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小林化工　承認申請時の不適切行為発覚問題で「業務改善計画」を厚労省に提出　研開本部の責任者交代

2021/05/28
小林化工は5月28日、承認申請に関する不適切行為が発覚し、厚労省が4月28日付で当該12品目の製造販売承認を取り消す行政処分を下した問題で、同社の是正措置および再発防止策を明記した「業務改善計画」を同省に提出した。
陽進堂、帝人ファーマ　インド国内の新型コロナ感染拡大で原薬調達できず「エタネルセプトBS」出荷停止
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陽進堂、帝人ファーマ　インド国内の新型コロナ感染拡大で原薬調達できず「エタネルセプトBS」出荷停止

2021/05/28
陽進堂と帝人ファーマは5月28日、エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「ＴＹ」など4製品について、一時出荷を停止すると医療関係者および特約店に情報提供を開始した。
医師が理想とする新薬の情報源　AMTUL分析の全段階で１位がデジタル　２位にＭＲ　５年前と首位交代
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医師が理想とする新薬の情報源　AMTUL分析の全段階で１位がデジタル　２位にＭＲ　５年前と首位交代

2021/05/28
新薬を医師に初めて知ってもらい、最終的にメインの薬剤として処方されるまでを５段階に分けて、段階ごとに医師に理想とする情報入手チャネル（情報源）を聞いたところ、全段階でトップがデジタル系チャネル（インターネットサイト、ネット講演会）となり、ＭＲチャネル（面談、電話、メール）は２位となったことがわかった。
卸連　鈴木会長が2年ぶりの再登板　医薬品卸が果たす役割や機能で適正評価を　コンプライアンス宣言決議
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卸連　鈴木会長が2年ぶりの再登板　医薬品卸が果たす役割や機能で適正評価を　コンプライアンス宣言決議

2021/05/28
日本医薬品卸売業連合会（卸連）は５月27日の総会で、バイタルネットの鈴木賢会長の会長就任を了承した。
医療用薬５製品　効能追加などの承認取得　JAK阻害薬リンヴォックに関節症性乾癬を追加
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医療用薬５製品　効能追加などの承認取得　JAK阻害薬リンヴォックに関節症性乾癬を追加

2021/05/28
医療用医薬品５製品が５月27日、効能追加などの承認を取得した。
アクセリード　ｍRNA医薬品製造工場を南相馬に建設へ 　原薬製造から製剤までワンストップ
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アクセリード　ｍRNA医薬品製造工場を南相馬に建設へ 　原薬製造から製剤までワンストップ

2021/05/28
アクセリードは5月27日のオンライン会見で、同社とアークトゥルス社が共同で設立した合弁会社のARCALIS（アルカリス）が福島県南相馬市にメッセンジャーRNA医薬品製造拠点を建設すると発表した。
田辺三菱製薬　長生堂製薬への製造委託品・アドビオール錠５mgを自主回収（クラスⅡ）溶出試験で規格外
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田辺三菱製薬　長生堂製薬への製造委託品・アドビオール錠５mgを自主回収（クラスⅡ）溶出試験で規格外

2021/05/27
田辺三菱製薬は5月27日、長生堂製薬に製造委託しているアドビオール錠５mg（ブフェトロール塩酸塩錠）について、定期安定性モニタリングの溶出試験で規格外の結果が得られたとして当該ロットの自主回収（クラスⅡ）を開始した。
アステラス製薬・安川社長CEO　「経営計画2021」公表　株式時価総額7兆円以上の企業を目指す
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アステラス製薬・安川社長CEO　「経営計画2021」公表　株式時価総額7兆円以上の企業を目指す

2021/05/27
アステラス製薬の安川健司社長CEOは5月26日、オンライン会見に臨み「経営計画2021」（21年度～25年度）を発表した。
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