厚生労働省は８月18日、08年度の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表した。対象となったイブプロフェンやウルソデオキシコール酸など31成分876品目のうち、２成分２品目が製造販売承認書に定める溶出規格で不適合となった。ニプロファーマのシロスタゾール50mg錠とイセイのニフェジピン10mg徐放錠で、すでに対象ロットは自主回収済み。

溶出試験の対象は28成分808品目。そのほか、崩壊試験、含量試験、定量法試験、確認試験、エンドトキシン試験の対象となった５成分68品目はいずれも規格に適合していた。

同事業は、07年に策定した「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」に基づいて08年度からスタートした。これまでも品質再評価の終了品目で製品の一斉収去・検査を実施してきたが、後発品の品質確保を目的に品目数の拡充や、結果の積極的な公表を進めているとしている。