米国研究製薬工業協会（PhRMA）のJeffrey　Francer氏はこのほど開かれたFDAの委員会で、製薬企業が報告する有害事象（AE）について、患者と報告者のプライバシーを尊重する観点から、web上で報告者が個人的に特定できれば、FDAは製薬企業にweb上で発見されたAEの報告のみ求めればよいとの提案を行った。

米国では現在、製薬企業の報告するAEについて、報告者および患者が確認できる場合にのみ製薬企業は薬剤名および具体的なAEを報告する義務を負っている。

Francer氏は、製薬企業が当該AEをFDAに報告すべきものかどうか確認するために患者に質問をすればプライバシーを侵害することになると指摘。報告の信頼性を確保するには追加情報を入手できるよう、報告者と直接連絡可能な方法を取るべきだとの見解を示した。

この提案に対しFDA医薬品マーケティング・広告・コミュニケーション部（DDMCA）は、製薬企業がAEを発見したら企業への連絡方法に関する情報をwebに掲載すれば良いのではとの見解を表明、これにFrancer氏も同意した。

一方、広告代理店ゴリン・ハリスのRick　Wion副社長は、webでのAE報告システムは匿名性を持っていると指摘したが、製薬企業が現在運営されているMedWatchの活用によりプライバシーが保護できるとの考えを示した。

Medwatch では、患者はFDAに直接AEを報告し、情報を入手、それがAEかどうかを判断できる。Wion副社長は、患者はwebでFDAと接触でき、個人的な相談ができると示唆する。

 （The Pink Sheet　11月23日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから