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薬食審・第二部会 新薬など3剤を審議

公開日時 2010/11/30 04:02

 厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は11月29日、新薬など3剤を審議した。いずれも承認を了承したが、その中で乾癬治療薬の抗体医薬ステラーラ(ヤンセンファーマ)は、新規作用であるとして12月下旬に予定される薬事分科会で改めて審議し、最終的な判断を下すことになった。また、既に医薬品医療機器審査機構(PMDA)での審査段階で承認が了承されている報告品目では、グリベック耐性の慢性骨髄性白血病治療薬のタシグナ(ノバルティスファーマ)が、ファーストライン治療に使えるように効能・効果を変更することが報告された。

承認が了承された品目は次のとおり。 
【審議品目】
▽エンセバック皮下注用(成分名:乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、化血研):「日本脳炎の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽ステラーラ皮下注45mg(ウステキヌマブ遺伝子組換え、ヤンセンファーマ):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
完全ヒト型抗ヒトIL12-23p40モノクローナル抗体で、免疫を抑えて効果を発揮する。しかし、その作用のために感染症リスクが生じるため、1年にわたり1500症例を目標にした大規模な長期製造販売後調査、全例調査が承認条件として課されることになった。感染症については最長3年間追跡調査を行う。海外52カ国で承認済。

▽ オルベスコ50μgインヘラー112吸入用、同100μgインヘラー112吸入用、同56吸入用、同200μgインヘラー吸入用56吸入用(シクレソニド、帝人ファーマ):「気管支喘息の小児用量」を追加とする新用量医薬品。100μgインヘラー56吸入用が新規格。再審査期間は残余期間(平成27年4月17日)まで。海外で小児用量は16カ国で承認済。

【報告品目】
▽ カロナール細粒、錠、原末(昭和薬品化工)、コカールドライシロップ、錠(三和科学)、カルジール細粒、錠(大洋薬品)、アニルーメ細粒、錠、ピリナジン末(長生堂製薬)、ナパ(マイラン製薬):成分名はいずれもアセトアミノフェン。「用量拡大及び変形性関節症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。公知申請品目。

▽ タシグナカプセル150mg、同200mg(ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ):「慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成31年1月20日)まで。グリベック耐性の患者向けだが、今回ファーストライン治療薬として使えるようにするもので、同様の効能では米国とスイスで承認済。

▽ クラビット点眼液1.5%(レボフロキサシン水和物、参天製薬)。現行の0.5%製剤から用量を引き上げることで、耐性菌の出現の抑制を狙う新用量医薬品。0.5%製剤は承認整理の予定。海外では米国のみ承認済。

▽ カレトラ配合錠(ロピナビルとリトナビル、アボットジャパン)。プロテアーゼ阻害剤を配合したHIV感染症治療薬で、現行の1日2回投与に、1日1回投与も可能にする新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成22年12が津11日)まで。海外では1日1回は欧米などで承認済。

◎2成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

29日の部会では、2成分の未承認適応症について公知申請することが了承された。同省は、ドラッグ・ラグ問題の改善を進めている「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(検討会議)で公知申請が妥当とされた適応外薬について、薬食審で公知申請が了承されれば、半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険を適用する措置を実施しており、今回の了承分も保険適用された。

了承されたのは次のとおり。
▽追加適応「非結核性抗酸菌症」。製品名:エサンブトール錠(成分名:エタンブトール塩酸塩、サンド)
▽追加適応「非結核性抗酸菌症」。リファジンカプセル(リファンピシン、第一三共)
 

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