厚労省 ドラッグ・ラグ改善で2製品に適応追加承認
公開日時 2011/03/14 04:00
厚生労働省は、ドラッグ・ラグ改善するため適応追加をするよう企業側に要請していた2製品を承認した。
承認品目は次のとおり。
▽エルカルチン錠100mg、同300mg(レボカルニチン塩化物、大塚製薬):「カルニチン欠乏症」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
▽エクザール注射用10mg(ビンブラスチン硫酸塩、日本化薬):「ランゲルハンス細胞組織球症」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
これらは厚労省の検討会議が開発の必要があると結論づけたのを受け、同省が5月に両企業に開発要請。両剤は、追加する適応が既に医療上広く使われ、科学的根拠が十分であるとして、治験を行うことなく承認申請を認める公知申請が妥当と同省の薬食審によって判断され、11月に申請されていた。特例により11月に保険適用されている。承認は3月10日付。