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エーザイ FDAからアリセプトパッチの審査完了通知受領と発表

公開日時 2011/04/26 04:00

エーザイは4月25日、帝國製薬の米国子会社が米国で承認申請しているアルツハイマー型認知症治療薬アリセプトのパッチ製剤について、FDAから、承認に必要な追加対応事項を指摘した審査完了報告通知(コンプリート・レスポンス・レター)を受領したと、発表した。指摘事項は、主に製剤、使用法に関するものだとし、詳細は明かしていない。同剤は、世界初の週1回投与製剤であることから、貼付の管理などについての指摘とみられる。同社は「承認に向け、FDAと協議のもと対応していく」としている。回答時期は未定。

同剤は、軽度・中等度・重度に適応症を持つ薬剤として申請されていた。1日あたり10mg錠を投与したのと同程度の血中濃度を維持するよう設計されているという。09年2月に両社がライセンス契約し、米国で開発が進められ、販売はエーザイが販売し、ファイザーと共同販促する予定になっている。

なお、日本については契約上は、エーザイが研究開発・販売に係る独占的ライセンス契約の選択権を持っており、開発については「検討中」だとしている。
 

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