外挿および互換性が、新規のバイオシミラーの申請手続き「351（k）」あるいは既存の生物製剤申請手続き「351（a）」で行おうか検討している製薬企業にとっては、鍵となりそうだ。（訳注：351（k）、351（a）の番号は、公衆衛生サービス法（ThePublicHealthServiceAct）において生物製剤申請手続きを規定した条項）。米法律コンサルタント会社Engel＆NovittLLPのGillianWoollett氏は、自社のバイオシミラーが参照品と互換性があると指定され、同時に複数の適応症に外挿を求める製薬企業は、351(k)承認手続きの必要があるとDIA（医薬品情報協会）などが主催したセミナーで話した。同氏は、バイオシミラーの特徴を必要としない企業は351(a)に基づく生物製剤申請（B...