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米・FDA クラビット初の後発品承認

公開日時 2011/06/22 04:00

米・FDAは6月20日、抗菌剤・Levaquin(一般名:レボフロキサシン、日本名:クラビット)の最初のジェネリック医薬品を承認したと発表した。


適応は、18歳以上の感染症治療薬。剤形は、錠剤、経口液剤、注射剤で、Akorn Inc.、Aurobindo Pharma Ltd.、Dr.Reddy’s Laboratories Ltd、Glenmark Generics Ltd.、Hi-Tech Pharmacal Co.Inc.、Lupin Ltd.、Mylan Pharmaceuticals、Sagent Strides LLC、Sandoz Inc.、Teva Pharmaceuticals USA、Torrent Pharmaceuticals Ltd.、Wockhardt Ltd.の12社が承認された。


同剤は、フルオロキノロン系の薬剤で、このクラスの薬剤の処方に際しては、腱炎や腱断裂のリスク増加との関連性が指摘されており、“boxed warnings”として記載される。特に、60歳以上の高齢者、コルチコステロイド服用中の患者、腎移植、心臓移植、肺移植を受けた患者ではリスクが増加するとされている。また、“boxed warnings”として、重症筋無力症や神経系の自己免疫疾患の患者では、筋力の低下が認められることも記載される。

 

 

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