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新薬8成分の薬価収載了承 希少難病CAPS薬イラリスは18日再審議 いずれも25日収載予定

公開日時 2011/11/17 04:02

中医協は11月16日、新薬9成分の薬価収載を審議し、1成分を除き、25日の収載を了承した。新規C型肝炎治療薬テラビック(田辺三菱製薬)、多発性硬化症治療薬のイムセラ(田辺三菱製薬)、ジレニア(ノバルティスファーマ)は高い有効性が確認されているとして、いずれも有用性加算1の40%の加算が認められた。今回、了承が保留になったのは希少難病CAPS治療薬のイラリス(ノバルティスファーマ)。厚労省によると、承認時の臨床評価について事務局から納得できる回答が得られなかったためで、18日に再審議する。同剤も了承得られれば25日の収載を目指す。保険の扱いを決める場で臨床評価について意見がついたことに加え、保留となるのも極めて異例。

了承された新薬は次のとおり。

▽イムセラカプセル0.5mg(成分名:フィンゴリモド塩酸塩、田辺三菱製薬)、ジレニアカプセル0.5mg(同、ノバルティスファーマ):効能・効果「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」
薬価0.5mg1カプセル8172.00円(1日薬価8172.00円)
市場予測(ピーク時7年後):投与患者数4200人、販売金額101億円
加算の適用と理由:有用性加算1(40%)「臨床上有用な新規の作用機序が認められる。比較薬を対照に再発率を有意に低下させた。既存薬は注射薬だが、本剤は内服薬で、患者の負担が軽減」
市場性加算1(10%)「希少疾病用医薬品である」

▽テラビック錠250mg(テラプレビル、田辺三菱製薬):ジェノタイプ1aまたは2bのC型慢性肝炎の治療薬で「血中HCV RNA量が高値の未治療患者、インターフェロン製剤の単独療法、又はリバビリンとの併用で無効または再燃となった患者」
薬価250mg1錠1422.10円(1日薬価1万2798.90円)
市場予測(ピーク時2年後):投与患者数1.6万人、販売金額171億円
加算の適用と理由:有用性加算1(40%)「早期にHCV RNA量の急速な減少が認められていることから等から、臨床上有用な新規の作用機序が認められる。治療方法の改善が客観的に示されている」

▽ホストイン静注750mg(ホスフェニトインナトリウム水和物、ノーベルファーマ):「てんかん重積状態、脳外科手術または意識障害(頭部外傷等)時のてんかん発作の発現抑制、フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法」
薬価750mg10mL1瓶6299円
市場予測(ピーク時8年後):投与患者数3.4万人、販売金額3.9億円
加算の適用と理由:原価計算方式(10%加算)「本剤は、2~5歳未満の小児への適応を有している初めての薬剤であり、また、既存薬(フェニトインナトリウム)の問題点であった注射部位への刺激性の改善が期待される」

▽プロイメンド点滴静注用150mg(一般名:ホスアプレピタントメグルミン、小野薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」
薬価150mg1瓶1万4919円(1日薬価1万4919円)
市場予測(ピーク時8年後):投与患者数51万人、販売金額76億円
加算なし

▽テリボン皮下注用56.6μg(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ):「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」
薬価56.5μg1瓶1万2971円(1日薬価1853円)
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数2.5万人、販売金額156億円
加算なし

▽フェソロデックス筋注250mg(フルベストラント、アストラゼネカ):「閉経後乳がん」
薬価250mg5mL1筒5万0313円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数4000人、販売金額23億円
加算の適用と理由:原価計算方式(10%加算)「既存薬と異なる作用機序を有する本剤は、既存薬に抵抗性を示した患者に対する二次内分泌療法として推奨されており、内分泌療法の更なる継続が可能となる点が評価できる」

▽ムコスタ点眼液UD2%(レバミピド、大塚製薬):「ドライアイ」
薬価2%0.35mL1本27.10円(1日薬価108.40円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数93万人、販売金額60億円。
加算の適用と理由:有用性加算2(5%)「結膜障害の改善については、HAに対する本剤の優越性が検証されたと評価されている」

▽タコシール組織接着用シート(ヒトフィブリノゲン、トロンビン画分、CSLベーリング):「肝臓外科、肺外科、心臓血管外科、産婦人科及び泌尿器外科領域における手術時の組織の接着・閉鎖」
薬価3.0cm×2.5cm1枚1万1296.90円、4.8cm×4.8cm1枚3万1936.50円9.5cm×4.8cm1枚6万0091.80円
市場予測(ピーク時6年後):投与患者数10万人、販売金額61億円


 

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