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薬食審・第二部会 新薬など3剤を審議

公開日時 2011/12/02 04:02

 厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は12月1日、新薬など3剤の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。

【審議品目】
▽ランマーク皮下注120mg(一般名:デノスマブ、会社名:第一三共):「多発性骨髄腫による骨病変及び固形がん骨転移による骨病変」を効能効果とする新規有効成分含有医薬品。再審査期間8年。
同剤は、完全ヒト型モノクロナール抗体。骨の破壊に関与する細胞の形成に関与するRANKリガント(RANKL)に特異的に結合することで、その働きを抑えて効果を発揮する。

▽カンサイダス点滴静注用50mg、同70mg(カスポファンギン酢酸塩、MSD):「真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、カンジダ属またはアスペルギルス属による真菌感染症(食道カンジダ、侵襲性カンジダ症、アスペルギルスカンジダ症)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽「オノンドライシロップ10%」(プランルカスト水和物、小野薬品):「アレルギー性鼻炎の小児に係る効能・効果を追加とする新効能医薬品。再審査期間4年。

【報告品目】
▽アフィニトール錠5mg」(エベロリムス、ノバルティスファーマ):「膵神経内分泌腫瘍」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成30年1月19日まで)

▽セレコックス錠100mg、同200mg」(セレコキシブ、アステラス製薬):「手術後、外傷後ならびに抜歯後の消炎・鎮痛」効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成27年1月25日まで)

▽クラフォラン注射用0.5g、同1g(セフォタキシムナトリウム、サノフィ・アベンティス)、セフォタックス注射用0.5g、同1g」(同、日医工サノフィ・アベンティス):「小児化膿性髄膜炎」を効能・効果とする新用量医薬品。
同剤は省内検討会議で、学会から求められた適応が医療上の必要性が高いと判断され、同省がメーカーに開発要請し、公知申請されていたもの。特例により今回追加された適応は既に保険適用されている。

 

 

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