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中医協 次期薬価制度改革のメニュー了承 新薬加算の係数は0.8のままで

公開日時 2011/12/19 04:02

次期薬価制度改革を議論する厚生労働省の中医協・薬価専門部会は12月16日、改革の叩き台を了承し、改革メニューを固めた。試行の継続が決まっている新薬創出加算は、市場実勢価に0.8を乗じて加算する仕組みを継続。一方、長期収載品の追加引き下げは、経営に悪影響するとして業界側は反対したが、実施することになった。この点、同省の案では「長期収載品等」となっており、業界では「等」の扱いに関心が集まっている。どの程度引き下げるのかは、今後の政府間折衝に委ねられている。

この了承を受け厚労省は21日に部会を開き、16日の意見を踏まえた改革の骨子案を提出し、内容を詰めたい考え。

叩き台では、新薬創出加算について新たなルールを盛り込み、了承された。加算の適用を受けながらも、未承認薬などの開発要請がなかったメーカーに対し、開発メーカーが見つからない未承認薬の開発などへの貢献を求めることとし、次々回の改定論議確認されない場合は、加算を外すというもの。

新薬創出加算は、加算の適用を受けた場合、厚労省からの未承認薬の開発要請があれば原則受けなければならない。しかし、中には開発要請がなかったメーカーもあり、その点、部会では何らかの対応が必要だとされ、新ルールを制定することになった。

また、業界が否定的な市場拡大再算定でも、対象を拡大するルールを設けることになった。現行ルールでは、薬価収載時点での予測市場気規模の2倍を超え、かつ年間売上高150億円(薬価ベース)を超えた場合に適用される。それに加えて、原価計算方式で算定された医薬品については、予測市場規模の10倍を超え、かつ年間売上高100億円(同)を超えた場合も適用要件することにした。

オーファンドラッグが主な対象になるルールで、市場が拡大しても、競合品が限られるため薬価が下がりにくいために導入するものだが、開発意欲を削がないため、予測市場規模の10倍超など適用のハードルを高くした。

そのほか、配合剤の算定ルールについては、これまで内用剤だけに適用されていた「配合成分の既収載品の薬価」の合計の8割を基本とするルールを注射剤、外用剤にも適用を広げることにした。

後発品については、先発品薬価の7掛が基本だが、今後は収載希望品目数が10品目超(11品目以上)になった場合は6掛とすることも盛り込んだ。


 

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