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BMSとファイザー 脳卒中発症抑制の適応でアピキサバンを承認申請

公開日時 2011/12/22 04:00

ブリストル・マイヤーズとファイザーは12月21日、新規経口抗凝固薬・アピキサバンの「心房細動患者における脳卒中発症抑制」の適応で厚労省に製造販売承認申請したと同日、発表した。

アピキサバンは、血液凝固第Ⅹa因子を阻害することで効果を発現する、ファクターⅩa阻害剤。心房細動患者を対象に、同剤の有効性と安全性をワルファリンと比較検討した臨床第3相試験(P3)の「ARISTOTLE(アリストテレス)」、日本を除く世界で実施され、アスピリンと比較検討したP3の「AVERROES(アベロエス)」の2試験に基づく。アスピリンを対照薬としたP3を実施したのは、新規経口抗凝固薬としては同剤のみ。


日本人336例を含むARISTOTLEでは、①75歳以上②脳卒中、一過性脳虚血性発作(TIA)、全身性塞栓症(SE)の既往③心不全または左室駆出率(LVEF)≦40%④糖尿病⑤高血圧――のうち、少なくとも1つ以上満たす心房細動患者1万8201例を対象に、①アピキサバン5mg1日2回群9120例②ワルファリン群(目標INR:2.0~3.0)9081例――の2群に分け、治療効果を比較。その結果、主要評価項目の脳卒中+全身性塞栓症の発生率をアピキサバン群で有意に21%低下させたことが示されている(ハザード比:0.79、[95%CI:0.66-0.95]、p=0.011)。


国内の心房細動患者数は72万人以上(推計)。脳卒中全体の約25%が心房細動であるほか、心房細動を原因とすることが多い心原性脳卒中では、発症後7日以内の死亡率が51.1%に達するとの報告もあり、予後不良であることが知られている。

同剤は、心房細動患者における脳卒中の発症抑制の適応で、米FDAに2011年11月に申請。既存の薬剤と比べ、治療上の進歩をもたらす可能性があると判断されたことから、優先審査の対象に指定されている。欧州EMAにも10月に同適応で申請している。


なお、「待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制」の適応では2011年5月に欧州27カ国で承認されている。

 

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