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米リリー AD薬ソラネズマブの日本含む国際共同P3 主要評価項目達成せず 今後の計画未定

公開日時 2012/08/28 04:02

米イーライリリーは8月27日、アルツハイマー型認知症(AD)治療薬ソラネズマブの日本を含む国際共同フェーズ3試験で、認知機能及び日常生活機能に関する主要評価項目を達成できなかったと日本法人を通じて発表した。副次解析では、軽度のAD患者群で統計学的に有意な認知機能低下の進行抑制が示されたが、中等度の患者群では示されたかった。同社は今回の試験結果を踏まえて日本を含む規制当局と協議し、今後の開発計画を決める。同剤はモノクローナル抗体。

今回の試験結果は10月に米国ボストンで開かれる米国神経学会(ANA)や同月にモナコのモンテカルロで開かれるアルツハイマー病臨床試験(CTAD)会議で発表される予定。

今回の試験結果はEXPEDITION1試験と同2試験に基づくもの。軽度~中等度のAD患者2050人以上が参加した二重盲検、プラセボ対照試験で、日本を含む世界16か国で行われた。試験期間は18か月。

同社のジョン・C・レックライター会長・社長兼CEOは、「主要評価項目が達成されなかったが、認知機能低下の進行抑制を示唆するデータに勇気づけられている」とコメント。同社の科学技術担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼リリー・リサーチ・ラボラトリーズのプレジデントであるヤン・ランドベルグ博士は、「アルツハイマー型認知症の原因となる病理に変化を与える治療薬を見出すことに尽力している。私たちは、(1・2試験による)この併合データがアミロイド仮説を裏付けるものであると信じている。今回初めて、抗アミロイドβ薬が認知機能低下の進行抑制を示唆するフェーズ3試験データが得られた」とコメントした。

 

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