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リウマチに7剤目の生物学的製剤シムジア アレルギーや感染症リスク低減に期待 薬価収載で会見

公開日時 2013/03/01 04:01

関節リウマチ治療における7番目の生物学的製剤であるシムジア皮下注200mg(一般名:セルトリズマブペゴル製剤)の発売を前に、東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター所長の山中寿氏は、同剤がポリエチレングリコール(PEG)化された初の抗体医薬品であり、これまでの生物学的製剤で指摘されていた感染症やアレルギー反応リスクの低減への期待感を示した。ユーシービージャパンとアステラス製薬が2月28日に都内で開いたシムジアの薬価収載に伴う記者会見の中で解説した。

 

シムジアはPEG化に加え、細胞障害をもたらす補体活性化の要因となるFc領域を有さないのが特徴で、効果の持続性とともにアレルギー反応の減少など、臨床的有用性が期待できる。また、Fc領域がないため出産の際の胎盤通過性の低下が見込めるという。

 

治療プロトコルは初回、2週後、4週後に400mgを皮下注射し、以後は1回200mgを2週間隔で皮下注するというもので、症状安定後には400mgの皮下注を4週間隔にすることも可能だ。国内のフェーズ2/3(J-RAPID試験、HIKARI試験)では、治療開始1週間後には炎症性反応、臨床症状の著明な改善が認められ、6カ月の観察で骨関節破壊が進行したのは198例中2例のみだった。

 

山中氏は、シムジアの特徴を鑑みたうえで、対象となり得る患者層は、他の生物学的製剤による治療で注射部位などにアレルギー反応が認められている患者、また妊娠中・妊娠予定の女性などを挙げた。ただし、生物学的製剤による治療では、点滴静注製剤と皮下注製剤が混在する中で患者の臨床症状や希望に応じて使い分けられており、シムジアについても発売後の臨床使用の中で評価や位置づけが定まっていくとの見方を示した。

 

なお、同剤は、2007年に北米・スイスでクローン病の治療薬として登場。北米・欧州では09年に関節リウマチに適応が拡大されている。    

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