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富士製薬 シンポニーBSで先発品扱うヤンセンと契約締結 「26年5月に薬価収載及び発売」可能に

公開日時 2025/11/05 04:49
富士製薬は11月4日、9月19日付で承認を取得したゴリムマブ(先発品名:シンポニー)のバイオシミラー(BS)について、日本におけるゴリムマブ製品に関連する特許を保有する米ヤンセン、及びアイスランドのAlvotech社との間で、ゴリムマブBSに関する契約を締結したと発表した。契約に基づき、ゴリムマブBSを「2026年5月に薬価収載及び発売することが可能になった」(富士製薬)としている。ゴリムマブBSは、シンポニーで初めてのBSとなる。

富士製薬のゴリムマブBSの効能・効果は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」のみ。先発品にある「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」は現時点では承認されていない。

富士製薬とAlvotechは18年に、複数品目のBSの日本における商業化で、独占的パートナーシップについて合意。日本での商業化では、AlvotechがBSの開発と製造を担当し、富士製薬が製造販売承認の取得と販売を担当することになった。富士製薬はこれまでに、Alvotechとの提携に基づくBSについて、1製品目のステラーラBSを24年5月から国内販売中。さらに9月19日付で今回のシンポニーBSのほか、ランマークBS、アイリーアBSの承認を取得した。
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