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大塚製薬 サムスカで多発性嚢胞腎の適応追加を申請 国内初

公開日時 2013/06/05 05:02

大塚製薬はこのほど、同社が創製したバソプレシンV2受容体阻害薬サムスカ(一般名:トルバプタン)について、常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)の適応追加で5月に承認申請したと発表した。承認されればADPKDに対する適応を持つ国内初の治療薬となる。サムスカは現在「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」の適応症で販売されているが、ADPKDの適応では異なる用法用量となる。

 

ADPKDは腎臓に多数の嚢胞が形成され、腎臓が健常者の数倍にも肥大するとされる遺伝性疾患。腎組織が損傷されるため高血圧や腎臓の痛みを伴い、疾患が進行すると腎機能の低下、および腎不全の臨床転帰を迎える。罹患率は1000~4000人に1人とされ、国内では3万1000人程度の患者数が推定されている。これまでは高血圧や痛みなどに対する対処療法しかなかったが、サムスカはバソプレシンV2受容体を選択的に阻害し、細胞内シグナルの伝達に関与するcAMPの産生を抑制することから、嚢胞の増殖および増大を抑制する作用が期待され、開発が行われた。 

 

国内30施設を含む世界15カ国1445人が参加して行われたフェーズ3(TEMPO)試験では、ADPKD患者の腎臓容積増加率を3年間調べた結果、プラセボ群の増加率が5.5%/年であったのに対して実薬群では2.8%/年で、同薬が腎臓の肥大を有意に抑制することが確認された。このP3では、1日2回の服用で60mg/日、90mg/日、120mg/日の3用量が調べられた。

 

今回の日本での申請に先立つ今年3月に、同社は米国で承認申請を行い、優先審査薬の指定を受けた。この指定を受けると通常10か月かかる審査が6か月に短縮されるため、9月にも承認される可能性がある。国内でも2006年に希少疾病用医薬品の指定を受けており、迅速な審査が行われるものとみられる。日米いずれにおいても承認されれば初のADPKD治療薬となる。

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