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抗リウマチ薬シンポニー 副作用の間質性肺炎を添付文書に 厚労省が改訂指示

公開日時 2013/07/10 05:00

厚労省医薬食品局は7月9日、新たな注意を要する副作用が判明した8成分の医療用薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂指示通知を日本製薬団体連合会に発出した。その中で関節リウマチの治療薬で生物学製剤のシンポニー皮下注(一般名:ゴリムマブ遺伝子組換え、ヤンセンファーマが承認取得 田辺三菱製薬と共同販売)の副作用として、過去3年間に8例の間質性肺炎(因果関係が否定できないもの)を確認したとして「重大な副作用」の項に明記した。

 
同剤は11年9月に発売された。そのほか10年以降に発売された新薬では3成分の添付文書を改訂するよう指示があった。次のとおり。
▽インヴェガ錠(パリペリドン、ヤンセンファーマ、11年9月発売):統合失調症治療薬
副作用報告:国内症例の報告はないが、海外の安全性情報を含み、添付文書の作成の基準となるCCDS(企業中核データシート 企業が作成)の改訂を受け、添付文書の改訂も必要と判断されたもの。
指示内容:「重大な副作用」に「麻痺性イレウス」追記。
 
▽サムスカ錠(トルバプタン、大塚製薬、10年12月発売):心不全における体液貯留の治療薬
副作用報告:肝機能障害8例(因果関係が否定できないもの)
指示内容:「重要な基本的注意」に「本剤の投与初期から重篤な肝機能障害があらわれることがあるため、本剤投与開始前に肝機能検査を実施し、少なくとも投与開始2週間は頻回に肝機能検査を行うこと。またやむを得ず、その後も投与を継続する場合には、適宜検査を行うこと」と追記。「その他の注意」には、常染色体優性多発性のう胞腎患者を対象にした臨床試験で、長期投与で肝機能障害が認められた旨を追記。
 
▽ラピアクタ点滴静注液(ペラミビル水和物、塩野義製薬、10年1月発売):抗インフルエンザウイルス薬
副作用報告:肝機能障害、黄疸関連症例8例(因果関係が否定できないもの)
指示内容:「重要な基本的注意」に「肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので、投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること」と追記。「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記。
 
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