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サノフィ 前立腺がん用薬カバジタキセルを承認申請

公開日時 2013/08/02 03:51

サノフィは7月31日、前治療歴のある前立腺がんの適応でカバジタキセル(一般名)を同日に承認申請したと発表した。日本を除く国際共同フェーズ3(P3)試験(TROPIC試験)と日本でのP1試験の結果を基に申請した。同薬は静注製剤で、細胞内の微小管に作用して細胞増殖を阻害する半合成タキサン誘導体。

グローバルP3では、過去にホルモン治療歴があり、ドセタキセルを含む化学療法を受けたにもかかわらず症状の進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者755人が参加した。プレドニゾン投与下で、非盲検でランダムにミトキサントロンかカバジタキセルを3週毎に投与した結果、全生存期間中央値がカバジタキセル群15.1か月、ミトキサントロン群12.7か月と、カバジタキセルで有意に延長した。副作用は、好中球減少(グレード3以上)がカバジタキセル群で82%、ミトキサントロン群で58%に認められた。

カバジタキセルは、製品名「Jevtana」として2010年に米国で発売されたのを皮切りに、現在、世界80以上の国と地域で前立腺がんのセカンドラインとして使用されている。12年の売上高は全世界で235万ユーロだった。

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