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2014年度薬価制度改革 新薬創出加算「試行」継続 長期品引き下げ新ルール導入 骨格固まる

公開日時 2013/12/19 03:51
厚労省の中医協・薬価専門部会は12月18日、2014年度薬価制度改革の骨格を固めた。「制度化」が検討された新薬創出加算は、対象品目の適用などの運用面で課題が残っているとして「試行」扱いを継続する。また、長期収載品の薬価算定ルールでは、初めて後発品が薬価収載された長期収載品に対し通常改定に上乗せする「特例引き下げ」(4~6%)を廃止。後発品収載から5年経過しても、後発品が一定程度置き換えられていない場合に長期品薬価を引き下げる新ルールを導入する。新規収載後発品の薬価については現行0.7掛け(初収載品10銘柄以上0.6掛け)を0.6掛け(同0.5掛け)に改める。
 
製薬業界側は、新薬創出加算の本格導入と長期品の引き下げ新ルール導入は「一体化した制度改革」と主張していたが、長期品の引き下げのみが採用された形。同部会は制度改革骨格を年内に決め、年明けからルールの詳細を詰めることになる。
 
18日の部会では、厚労省から制度改革の骨格案となる「次期薬価制度改革の骨子(たたき台)」が提出され、検討された。この中で新薬創出加算の適用について、新たに「『適応外薬・未承認薬の開発要請品目及び公募品目の研究・開発』を行う、あるいは『真に医療の質に貢献する研究・開発』を行っている企業の新薬に限定して適用する」ことを追加。同加算の適用品目を持っていても、同省検討会議からの開発要請を受けていなかったり、小児やオーファン領域の医薬品開発をしていなかったりする企業の品目は、加算の適用から外し、それまで得た加算額の累積分を返還させる。
 
長期品新ルール適用は約1100品目
 
特例引き下げルールと一本化することになった長期品の新ルールの引き下げ率は、「(特例引き下げによる)引き下げ額を上回るよう」設定する。その引き下げ率は、後発品収載から5年経過後の後発品置き換え率に応じて設定。具体的には「20%未満」「40%未満」「60%未満」の3段階に分け、置き換え率が低いほど引き下げ率が大きくなる仕組みにする。
 
新ルールは4月から実施し、収載から5年を経過した後発品のある長期収載品が対象。同省の概算では、対象品目は、現在後発品のある長期収載品約1600品目のうちの約1200品目。その中で後発品置き換え率60%未満は約1100品目に上る。
 
そのほか▽原価計算方式(類似薬がない新薬に適用)によるイノベーションを評価範囲を拡大するため、算定上加味する営業利益率(18.3%)について、最大36.6%(100%加算)まで引き上げる(現行最大50%)▽世界に先駆けて日本で承認を取得した新規作用機序を有し、画期性加算、有用性加算を受けた品目に対する加算ルールを新設する--提案が大筋で認められた。

※長期品引き下げ新ルール案のポイントをまとめた資料を以下の関連ファイルからダウンロードできます(無料)。
 

 

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