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米FDA 花粉症治療薬・Ragwitekを承認 アレルゲン抽出物として初の舌下錠

公開日時 2014/04/23 03:50

米食品医薬品局(FDA)は4月17日、米Merck社の花粉症治療薬Ragwitek(ブタクサ花粉抗原抽出物)を承認した。ブタクサ花粉の抽出物、1日1回の舌下錠で、アレルゲン抽出物としては初めての舌下錠となる。

同剤の適応は、18~65歳の成人におけるブタクサ(学名:Ambrosia artemisifolia)の花粉をアレルゲンとして引き起こされる花粉症(結膜炎症状の有無を問わない)。花粉症シーズンの12週間前に投与を開始する。初回投与は医療機関内で行い、服用後30分は副作用発現の観点から医師の観察を必要とする。2回目以降の服用は家庭で行うとしている。なお、ブタクサは、最もありふれた季節性のアレルゲンで、晩夏から初秋の数か月が流行シーズン。

同剤の安全性・有効性は、米国および海外において約1700例を対象にプラセボ対照比較臨床試験で検証され、760例で同剤の有効性が評価された。ブタクサ花粉症のシーズンに、同剤投与群では、症状ならびに他の治療を必要とする症例がプラセボ投与群に比べ、約26%減少した。

主な副作用は、口腔・耳の掻痒、および咽頭の炎症など。なお、生命を脅かす恐れのある重篤なアレルギー反応の発現の可能性があるため、同剤のラベルには枠組み警告が記載された。また、患者に使用法、安全性情報を伝達する「Medication Guide」の配布が義務付けられた。


臨床試験に携わったAllergy Health NetworkのDavid Skoner博士は、「アレルギー注射ができない中等度~重症のブタクサ花粉によるアレルギー症状を持つ患者に抗原免疫療法として新たな選択肢を提供する」と評価した。その上で、ブタクサ花粉症が8月半ばごろから始まると指摘し、「そのシーズンを迎えるに向かい、ブタクサに対してアレルギーがあるかどうか検査を受け、治療選択を決めるために、いまからアレルギー専門医のアポイントを取ることを促したい」と話している。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKaren Midthun生物製剤評価研究センター長は、「Ragwitekの承認は、米国でブタクサの花粉症に悩む数百万の成人にその花粉症をコントローする新規の治療選択肢を提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。

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