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NICE最終ガイダンス NSCLC治療薬アファチニブを推奨

公開日時 2014/05/15 03:50

英国立医療技術評価機構(NICE)は4月22日、独ベーリンガーインゲルハイムの非小細胞肺がん(NSCLC)治療薬Giotrif(アファチニブ)について、英国民保健サービス(NHS)における使用を推奨する最終ガイダンスを公表した。


アファチニブは、世界初の不可逆的ErbBファミリー阻害剤。英国における適応は、EGFR-TK(上皮成長因子受容体-チロシンキナーゼ)変異陽性の局所進行もしくは転移NSCLC。


NICEのAndrew Dillon長官は、「アファチニブは、NSCLC治療薬の分子標的薬としてはNICEが推奨する3剤目(エルロチニブ、ゲフィチニブに次ぐ)となる。NICEは本剤のガイダンスを検討してからわずか3か月程度という超スピードで最終ガイダンスをまとめることが出来た。同剤は薬事承認通りの推奨となったので、患者にいち早く届けるために検討の過程でのコンサルテーション段階を省略できた」と同剤の推奨が早く進んだことを説明した。


NICE独立評価委員会は、全エビデンスに基づき、アファチニブがEGFR-TK変異陽性の患者で前治療においてEGFR-TK治療もしくは化学療法未治療の場合の局所進行あるいはは転移NSCLCには、同じ分子標的薬エルロチニブおよびゲフィチニブと比べて、合理的な代替治療オプションであると判断した。また、ファーストラインとして化学療法治療歴のある少数の患者にはセカンドランとして臨床的効果を持つと同時に費用対効果を持つ可能性があると結論付けた。


同剤の薬価は、28錠1パック(20mg、30mg、40mgもしくは50mg錠)につき2023.28ポンド。従って、患者1人当たり1コースの薬剤費は、無病生存期間(PFS)11か月に基づくと22000ポンド。製造業者のベーリンガーインゲルハイムは、英保健省(DOH)と同剤を割引価格によって供給する患者アクセススキームに合意している。


独ベーリンガーインゲルハイムの日本法人日本ベーリンガーインゲルハイムは、1月17日、アファチニブを「ジオトリフ」という製品名で、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん」の適応で承認を取得、5月7日から発売した。


また、同日、NICEは、米イーライリリーの抗がん剤(代謝拮抗薬)Alimta(ペメトレキセド)について、非扁平上皮NSCLCの維持療法の治療薬としてNICEでの使用を推奨する最終ガイダンスも公表した。NICEは、Alimtaについては、すでにプラチナ製剤のシスプラチンとの併用でNSCLCのファーストラインとして、およびプラチナ製剤に続く、ゲムシタビン、パクリタキセルあるいはドセタキセルとの併用での維持療法のオプションとして推奨している。


 

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