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アステラス製薬とUCB TNFα阻害薬・シムジアで効能追加申請 抗リウマチ薬未治療患者への投与を可能に

公開日時 2014/06/26 03:51

アステラス製薬とユーシービージャパンは6月25日、TNFα阻害薬・シムジア(一般名:セルトリズマブ ペゴル)について、抗リウマチ薬未治療の関節リウマチ(RA)患者への投与を可能にする効能・効果追加申請を行ったと発表した。現在の適応では、既存治療薬で効果が不十分との縛りがつくが、今回の効能・効果追加申請は、抗リウマチ薬未治療でも、予後不良因子を有し、関節破壊の進展が早いと予想される関節リウマチ(RA)患者への投与を可能にするという。

申請は、日本人316例を対象に実施された臨床第3相試験「C-OPERA」に基づく。試験は、MTX未治療で発症から1年以内の関節破壊が進行していない早期RA患者が対象。MTX併用下での同剤の有効性・安全性を検証し、早期からの関節破壊進行抑制効果が示されている。

同剤の現在のRAについての適応は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」。


同様に日本人を対象に早期RA患者での関節破壊進行抑制効果を示すエビデンスを持つ薬剤は、ヒューミラ(一般名:アダリムマブ)のみ。このエビデンスに基づき、抗リウマチ薬投与の有無によらずに投与が可能な「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の適応を取得している。

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