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第一三共とエスファ レボフロキサシンで結核症の適応追加申請

公開日時 2014/10/02 03:52

 第一三共と第一三共エスファは10月1日、経口抗菌薬クラビット(一般名:レボフロキサシン水和物)とそのオーソライズドジェネリック(AG)であるレボフロキサシン「DSEP」について、「肺結核およびその他の結核症」の適応追加を申請したと発表した。申請日は9月30日付。

 

今回の申請は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で同適応症に関して開発要請されたことを受けたもの。結核は、国内で年間2万人程度が新たに登録されているが、標準治療に薬剤耐性を示す場合や副作用のため治療が継続できない場合がある。レボフロキサシンを他の抗結核薬と併用投与することで、難治性結核への治療効果が見込まれることから、日本結核病学会と日本呼吸器学会が同会議に開発を要望していた。
 

 

AGは、先発品と原薬や添加物、製造方法が同一の後発品を指す。クラビットAGのレボフロキサシン「DSEP」は8月15日に承認を取得している。

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