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米FDA C型肝炎 初のNS5A阻害剤とポリメラーゼ阻害剤の配合剤を承認

公開日時 2014/10/24 03:50

米食品医薬品局(FDA)は米Gilead Sciences社の経口C型肝炎治療薬Harvoni(レジパスビル/ソホスブビル配合剤)を承認した。

Harvoniの適応は、ジェノタイプ1型の慢性C型肝炎。同剤は、ジェノタイプ1型の慢性C型肝炎治療薬としては初めての定用量配合剤である。NS5A阻害剤レジパスビルと核酸アナログポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルの配合割合は、90mg/400mg である。用法用量は、1日1回1錠を8週間もしくは12週間、24週間である。同剤は、インターフェロン(IFN)もしくはリバビリンの併用を必要としない初のC型肝炎治療薬となった。

同剤は過去1年間で、慢性C型肝炎治療薬としては、2013年11月のJanssen PharmaceuticalsのOlysio(シメプレビル)および2013年12月のGileadのSovardi(ソホスブビル)に次いで3剤目の承認薬となった。

同剤は、FDAの「画期的新薬指定」(Breakthrough Therapy Designation)を受けた7番目の薬剤となった。また、優先審査の対象ともなった。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「C型肝炎ウイルス感染に対する新規治療法の開発および承認に伴い、我々は、C型肝炎とともに生きる米国人に対する治療パラダイムを変革している」と述べたうえで、「昨年まで、利用できる唯一の治療法では、IFNおよびリバビリンの併用を必要としていたが、いまや、患者と医療従事者は、治療レジメンの簡素化に役立つ配合剤を含む複数の治療オプションを持つことになった」と同剤の登場を歓迎した。

Gilead Sciences社のJohn C Martin会長兼CEOは、「ほかの慢性疾患と異なって、C型肝炎は治癒可能であり、Harvoniは8週間という短期間で患者に治癒の可能性を与える」と指摘したうえで、「Gilead社は、安全かつ簡便で忍容性の高い1日1回投与剤の開発に重要な役割を果たしたことに誇りをもっている」とコメントした。

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