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EMA  卵巣がん治療薬オラパリブなど新薬4剤を承認勧告

公開日時 2014/11/07 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は10月20~23日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、英アストラゼネカの卵巣がん治療薬Lynparza(オラパリブ)など新薬4剤について承認勧告を行った。承認勧告と対象となったのは以下の薬剤。製品名(一般名)、企業、適応症、摘要の順。


*Duavive(結合型エストロゲン/バゼドキシフェン)徐放性製剤、Pfizer Limited、プロゲスチン療法が不適切な場合の閉経後女性のエストロゲン欠乏症候群。結合型エストロゲン0.45mgと SERM(選択的エストロゲン受容体のバゼドキシフェン20mgの定用量配合剤。同剤についてはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Lynparza(オラパリブ)50mgカプセル、AstraZeneca AB、BRCA遺伝子変異のある卵巣がん、卵管がんおよび原発性腹膜がん。同剤は、ポリADPリポースミラーゼ(PARP)阻害剤。2007年12月6日に希少疾病薬の指定を受けた。同剤についてはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Rixubis 250IU、500IU、1000IU、2000IU、3000IU(nonacog gamma、血液凝固第IX因子)注射用粉末および溶解液、血友病B(先天性第IX因子欠損症)患者における出血の治療および予防、Baxter Innovations GmbH。同剤についてはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


*Scenesse 16mg 皮膚埋め込み用薬剤(afamelanotide)、Clinuvel UK、骨髄性プロトポルフィリン症(EPP)成人患者における光線過敏症の予防。EPPは遺伝性疾患で、フェロキターゼという酵素の欠損で、ヘム前駆体であるプロトポルフィリンが骨髄、赤血球、皮膚および肝臓などに蓄積し、皮膚におけるプロトポルフィリンが日光に暴露するとさまざまな皮膚症状を呈する。肝臓に蓄積すると肝障害を起こす。Afamelanotideは、紫外線の刺激によって放出されるαメラニン細胞刺激ホルモンの合成アナログであり、同剤によって、光線防御作用を持つメラニンの形成を刺激、皮膚の軟化および保護作用をする。同剤は、2008年5月8日に希少疾病薬の指定を受けた。同剤についてはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


 

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