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EMA アッヴィのC型肝炎治療薬など新薬8剤を承認勧告

公開日時 2014/11/26 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は、11月17~20日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬・Exviera、ViekiraxなどのC型肝炎治療薬、メルクの新規抗血小板薬・ボラパキサール、特発性肺線維症(IPF)治療薬Ofev(一般名:ニンテダニブ)など新薬8剤について承認勧告を行った。


承認勧告の対象となったのは、以下の8剤。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Exviera250mgフィルムコート錠(一般名:ダサブビル)、アッヴィ合同会社、成人におけるC型肝炎(他剤との併用)、直接作用型抗ウイルス剤(DAA)の非核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。


▽Viekirax フィルムコート錠(DAA・NS5A阻害薬・オムビタスビル12.5mg+
NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤・パリタプレビル 75mg+リトナビル 50mg定用量配合剤)、アッヴィ合同会社、成人におけるC型肝炎(他剤との併用)、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Cerdelga84mgハードカプセル(一般名:エリグルスタット酒石酸塩)、Genzyme Europe BV(ジェンザイム ヨーロッパ)、成人におけるゴーシェ病の長期療法、グルコシルセラミド合成酵素阻害剤。2007年12月4日に希少疾病薬の指定を受けている。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。国内では14年6月に申請、FDAが8月に承認している。


▽Cosentyx 注射用粉末、プリフィルドペン注射用液、プリフィルドシリンジ注射用液(一般名:セクキヌマブ)、Novartis Europharm Ltd(ノバルティス)、成人における中等度から重度の尋常性乾癬。同剤は、炎症性サイトカインのインターロイキン‐17Aに選択的に結合、中和化を行う、ヒトIgG1/kモノクローナル抗体で、免疫抑制剤である。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Ofev 100mgおよび150mgソフトカプセル(一般名:ニンテダニブ)、Boehringer Ingelheim International GmbH(ベーリンガーインゲルハイム)、成人における特発性肺線維症(IPF)。同剤は、血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)1-3、血小板由来増殖因子受容体(PDGFRαおよびβ)、繊維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1-3のキナーゼ活性を阻害するマルチキナーゼ阻害剤。同剤は、2013年4月26日に希少疾病薬の指定を受けている。同剤には、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Otezla 10mg 、20mg、30mgフィルムコート錠(一般名:経口選択的ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害薬・アプレミラスト)、Celgene Europe Limited(セルジーン)。成人における活動性乾癬性関節炎(PsA)で単剤もしくは疾患修飾抗リウマチ薬(DMARDs)との併用。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Senshio 60mg フィルムコート錠(一般名:選択的エストロゲン受容体調節剤・オスペミフェン)、Shionogi Limited(塩野義製薬欧州法人)、閉経後女性における中等度~重度の外陰部および膣萎縮(VVA)。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Zontivity 2mg フィルムコート錠(一般名:ボラパクサール)、Merck Sharp & Dohme Limited。心筋梗塞(MI)病歴のある成人患者におけるアテローム性血栓性イベントの抑制。PAR-1の選択的・可逆的阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。
 

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