日本製薬工業協会（以下、製薬協）の田中徳雄常務理事は11月28日、日医会館で開催した「第5回日本医学会分科会利益相反（COI）会議」のシンポジウムで、医師主導臨床研究における労務提供について触れ、「メディカル・アフェアーズのスタッフは営業部門でないという認識を持って仕事に取り組んで欲しい」と強調した。製薬協は、臨床研究をめぐるサポートについて“営業部門に属する者は関わるべきではない”と定義されていることを踏まえて自身の考えを示した。


COIをめぐっては、製薬協が会員各社に対し、自社医薬品に対する資金提供などは契約により実施することなどを明記した「臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方」を４月22日付で、会員会社への通知を発出。同日公開したQ＆Aでは、データ解析や事務局作業、論文作成など臨床研究の労務提供については、「営業部門に属するものは関わるべきではない」と明記している。


通知発出後の社内体制変化について、会員各社を対象にアンケート調査を行ったところ、「すでに組織変更を実施」が39％（28社）、「現在の組織で問題ない」が36％（26社）、「現在検討中」が25％（18社）だったと田中氏は紹介した。組織変更を行った部署として、メディカル・アフェアーズ部門が最多の21社だった。田中氏は、この結果を踏まえ、メディカル・アフェアーズ部門について、「しっかりと営業部門でないということを認識していただいた上で、例えば臨床研究の話をする、取り組んでいただきたい」と述べた。


行動基準については、メディカル・アフェアーズ部門を含む全役員、全社員を対象に“コード・オブ・プラクティス（COP）”を制定していることを紹介。「従来のプロモーションコードを一歩前進させて、全役員、全職員を対象にコードをかけた」（田中氏）と説明した。その上で、「今後、臨床研究支援を行うようになったメディカル・アフェアーズ、リエゾンに対しても、COPが目を光らせている」と述べ、製薬協としてメディカル・アフェアーズ部門に対し、倫理性、透明性の高い行動を求めた。


なお、田中氏は、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団主催のエキスパート研修会「メディカル・アフェアーズ（MA）担当者養成特別講座」でも同様の内容を話したことも明らかにした。

◎「奨学寄附金を辞めることは考えていない」

製薬協の臨床研究支援の基本的な考え方については、▽研究者主導の臨床研究を支援する、▽奨学寄附金を辞めることは考えていない、▽産学連携の一層の推進に努める――と説明した。特に、奨学寄附金については、「一部現場で“製薬協が決めたので奨学寄附金は提供できなくなった”との声があるが、そういったことは全くない」と述べた。ただし、契約に基づいた透明性、倫理性の高い資金提供の在り方、情報公開を進めていく姿勢を改めて示した。その上で、今年から情報公開がスタートした原稿執筆料等（C項目）に加え、「研究開発費等（A項目）」についても2016年度支払分について2017年から詳細を公開することも説明し、理解を求めた。