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アッヴィ 3剤配合経口剤のC肝治療薬を日本で承認申請

公開日時 2015/02/13 03:51

米アッヴィは2月11日、インターフェロンやリバビリンを使用しない3剤配合経口剤のC型慢性肝炎治療薬を日本で承認申請したと発表した。同剤はombitasvir(25mg)、paritaprevir(150mg)、ritonavir(100mg)を配合する製剤で、1日1回、12週投与する。治験では、インターフェロン治療の対象となる肝硬変を発症していない高ウイルス量(10万IU/mL以上)が検出された未治療のゲノタイプ1b型日本人成人患者群では、主要評価項目である投与終了後12週目のウイルス学的著効率(SVR12)が95%に達した。

申請の裏付けとなったフェーズ3試験(GIFT-I試験)では、ゲノタイプ1b型型患者363人が対象。未治療、または過去にリバビリン併用もしくは非併用下でのインタフェロン治療に失敗した(既治療)肝硬変を発症していない群、および代償性肝硬変を合併している群を含む形で行われた。試験は2つのグループから構成されるサブ試験1と2があり、サブ試験1は肝硬変を発症していない患者を対象に、プラセボ群を対照に無作為割付。サブ試験2では代償性肝硬変を合併している患者を対象に非盲検試験が行われた。実薬群で肝硬変を発症していない患者で最も多く認められた有害事象は、鼻咽頭炎(発現率16.7%)、頭痛(8.8%)、末梢浮腫(5.1%)だった。

 
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