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新薬等14製品が薬価収載へ 抗潰瘍薬タケキャブのピーク時620億円 7製品は患者数の少ない疾患向け

公開日時 2015/02/19 03:52

厚労省の中医協・総会は2月18日、新薬等14製品(14成分26品目)を薬価収載することを決めた。同省は24日に収載予定。武田薬品の新規潰瘍薬タケキャブ錠や、国内7成分目となるSGLT-2阻害薬で日本ベーリンガーインゲルハイムのジャディアンス錠など予想患者数数十万人以上、ピーク時予想販売金額が数百億円に上る大型製品がある一方で、予想患者数が数千人以下という難病など患者数が少ない疾患向けの治療薬が7製品ある。この中で、中外製薬の悪性黒色腫治療薬ゼルボラフ錠は、全生存期間を有意に延長する効果を認めて20%の加算が認められた。

 
収載が決まった製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と収載希望会社名)。
タケキャブ錠10mg、同錠20mg(ボノプラザンフマル酸塩、武田薬品)
効能・効果:「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時・非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃がんに対する内視鏡的治療後胃・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」
薬価:10㎎1錠160.10円(1日薬価:160.10円)
   20㎎1錠240.20円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数180万人、販売金額620億円
加算なし
 
既存のプロトンポンプ阻害薬(PPI)と異なる阻害様式の酸分泌抑制作用を有する。胃粘膜壁細胞のプロトンポンプを可逆的かつカリウムイオン競合的に阻害して酸分泌抑制作用を持続的に発揮する。大塚製薬と共同販促する。
 
パリエット錠5mg(ラベプラゾールナトリウム、エーザイ)
効能・効果:「胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃がんに対する内視鏡的治療後胃・ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」
薬価:5㎎1錠 70.50円
市場予測(ピーク時8年後):投与患者数12万人、販売金額18億円
加算なし
 
5mg錠を規格追加。
 
ジャディアンス錠10mg、同錠25mg(エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム)
効能・効果:「2型糖尿病」
薬価:10mg1錠205.50円(1日薬価:205.50円)
   25mg1錠351.20円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数60万人、販売金額390億円
加算なし
 
SGLT-2阻害薬で6成分7製品目となる。10mg錠を1日1回経口投与し、効果不十分な場合は25mg1日1回に増量できる。日本イーライリリーと共同販促する。
 
オーファディンカプセル2mg、同5mg、同10mg(ニチシノン、アステラス製薬)
効能・効果:「高チロシン血症Ⅰ型」
薬価:2㎎1カプセル3960.60円
   5㎎1カプセル 8649.00円
   10㎎1カプセル1万5768.20円
(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数8人、販売金額1.1億円
加算なし
 
高チロシン血症Ⅰ型はチロシン分解経路の最終段階にある酵素が欠損する遺伝性疾患。重度肝機能障害や凝固障害などが発現する。食事療法が行われていたが、疾患の進行を防ぐことが難しく、予後不良だった。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断され、開発企業が公募された。
 
ゼルボラフ錠240mg(ベムラフェニブ、中外製薬)
効能・効果:「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」
薬価:240mg1錠4935.50円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時3年後):投与患者数120人、販売金額8.9億円
20%加算(営業利益率20.3%で算定):加算理由「海外第3相試験において、主要評価項目である全生存期間について、ダカルバジン群と比較して統計学的に有意な延長が認められた。ただし、国内における治験症例が限られていることを踏まえ、平均的な営業利益率の+20%を適用することが妥当」。
 
悪性黒色腫の約50%にBRAF遺伝子に特徴的な変異が認められ、この変異が細胞の異常増殖などを引き起こすとされる。ゼルボラフはBRAF遺伝子変異により生じる異常なセリン/スレオニンキナーゼを阻害し、腫瘍細胞の増殖を抑制する。
 
メチレンブルー静注50mg「第一三共」(メチルチオニニウム塩化物水和物、 第一三共)
効能・効果:「中毒性メトヘモグロビン血症」
薬価:50㎎10mL1管12万0382円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数10人、販売金額360万円
加算なし
 
メトヘモグロビン血症は、体内の酸素を運ぶ赤血球のヘモグロビンが運搬できないメトヘモグロビンに大量に変換されることで、臓器が低酸素状態に陥り、死に至ることもある。適応症は医薬品や農薬などによる中毒性のケース。国内では院内製剤で使用されていたが、日本中毒情報センターが開発を要望し、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」でも開発の必要性を認め、同省が開発企業を公募。第一三共が開発に応じた。
 
ビミジム点滴静注液5mg(エロスルファーゼアルファ遺伝子組換え、BioMarin Pharmaceutical)
効能・効果:「ムコ多糖症IV A型」
薬価:5㎎5mL1瓶12万9908円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数20人、販売金額14億円
加算なし
 
適応疾患は、骨形成に関与するムコ多糖を分解する酵素の活性が低下していることにより、正常な骨格の形成が妨げられ、呼吸不全などを引き起こす遺伝疾患。
 
コセンティクス皮下注150mgシリンジ、同皮下注用150mg(セクキヌマブ遺伝子組換え、ノバルティス ファーマ)
効能・効果:「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」
薬価:150㎎1瓶7万3123円
   150㎎1mL1筒7万3123円(1日薬価5224円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数5.3千人、販売金額90億円
加算なし
 
インターロイキン-17Aを阻害する新規作用機序の薬剤。インフリキシマブやアダリムマブ、ウステキヌマブと同様に、既存治療に効果不十分な中等症または重症乾癬患者への治療選択肢となる。マルホと共同販促する。
 
治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/mL、同100,000JAU/mL(鳥居薬品)
効能・効果:「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎、気管支喘息(減感作療法)」
薬価:10,000JAU/mL 2mL1瓶4320円
   100,000JAU/mL 2mL1瓶4320円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1.4万人、販売金額1.7億円
加算なし
 
室内塵ダニアレルギーの主要なアレルゲンとされるコナヒョウヒダニとヤケヒョウヒダニの2種のエキスを含有する。ダニによるアレルギー性鼻炎や喘息に対する減感作療法薬で承認されたものがなく、ダニエキスを成分とする減感作療法薬の開発が望まれていた。
 
メナクトラ筋注(4価髄膜炎菌ワクチン-ジフテリアトキソイド結合体 サノフィ)
効能・効果:「髄膜炎菌(血清型A、C、Y、W-135)による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防」
薬価:0.5mL1瓶1万9827円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時初年度):投与患者数20人、販売金額50万円
加算なし
 
保険適用対象は、希少難病である発作性夜間ヘモグロビン尿症に用いるエクリズマブ(製品名:ソリリス点滴静注)投与対象者に限る。同剤の投与により髄膜炎感染症を発症することがあり、その治療に用いる。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適用外薬検討会議」の評価に基づく開発要請品目。
 
ロクテイト静注用250、同500、同750、同1000、同1500、同2000、同3000(エフラロクトコグ アルファ遺伝子組換え、バイオジェン・アイデック・ジャパン)
効能・効果:「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」
薬価:250国際単位1瓶(溶解液付) 2万6766円
   500国際単位1瓶(溶解液付) 4万9637円
   750国際単位1瓶(溶解液付) 7万1236円
   1000国際単位1瓶(溶解液付)9万2050円
   1500国際単位1瓶(溶解液付)13万2105円
   2000国際単位1瓶(溶解液付)17万0702円
   3000国際単位1瓶(溶解液付)24万4983円 
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数2.1千人、販売金額200億円
加算なし
 
長時間作用の血友病A患者用薬剤。遺伝子組換えBドメイン除去型血液凝固第VIII製剤とヒト免疫グロブリンGのFc領域の融合蛋白質で、消失半減期が延長した長時間作用型血液凝固第VIII因子製剤となる。定期的に投与する場合、週2回投与から開始し、患者の状態に応じて3~5日間の範囲で適宜調節し、週1回投与が可能な場合もある。
 
ベピオゲル2.5%(過酸化ベンゾイル、マルホ)
効能・効果:「尋常性ざ瘡」
薬価:2.5%1g 120.90円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数55万人、販売金額30億円
加算なし
 
いわゆる「にきび」に対する外用薬。洗顔後に1日1回、適量を患部に塗ることで、原因のアクネ菌などに対し抗菌または殺菌作用を示す。
 
ロゼックスゲル0.75%(メトロニダゾール、ガルデルマ)
効能・効果:「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌、臭気の軽減」
薬価:0.75%1g 101.40円(原価計算方式で算定)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数3.1千人、販売金額3.4億円
加算なし
 
国内にはこの効能・効果を有する医薬品がなかったことから、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと評価され、同社が開発を要請されていた。
 
スクラッチダニアレルゲンエキス「トリイ」100,000JAU/mL(鳥居薬品)
効能・効果:アレルギー性疾患のアレルゲンの確認
薬価:1ml1瓶7966円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数2.9万人、販売金額0.12億円
加算なし
 
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