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武田薬品 糖尿病薬リオベル配合錠LDを自主回収 クラスII 錠剤上面の識別番号に誤り

公開日時 2015/04/06 03:51

武田薬品は4月3日、アログリプチン安息香酸塩とピオグリタゾン塩酸塩が含有している経口血糖降下薬リオベル配合錠LDに誤った識別番号の刻印が施された錠剤が混入していたことから、関係する5ロットの自主回収を2日から始めたと発表した。自主回収はクラスIIとなる。錠剤上面に本来、識別番号として「382」と刻印するところを、同配合錠の高用量製剤「HD」の識別番号「383」と刻印していた。医療機関からの連絡でわかった。

今回のミスは識別コードのみであり、製品そのものは配合錠LDのため、LDとして処方・服用した場合は「有効性、安全性に問題はない」としている。ただ、誤った識別番号の記載により、配合錠HDとして処方・服用された場合、「有効性に問題が生じる可能性は否定できない」との判断から自主回収することにした。ミスの原因は、社内調査の結果、同配合錠を生産している大阪工場で、刻印する杵の交換作業時に誤って配合錠HDの杵を打錠機に装着して生産したためと特定している。

対象ロット、数量、出荷時期は以下の通り。対象ロット:O085、O086、O087、O088、O089。数量:8554箱(ロットO085、1箱100錠入り)、9124箱(ロットO086、1箱100錠入り)、9364箱(ロットO087、1箱100錠入り)、6238箱(ロットO088、1箱100錠入り)、613箱(ロットO088、1箱500錠入り)、1953箱(ロットO089、1箱500錠入り)。出荷時期は2月9日~4月1日。

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