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米FDA  MS治療薬Copaxone初のGEを承認

公開日時 2015/04/22 03:50

米食品医薬品局(FDA)は4月16日、再発型多発性硬化症(MS)治療薬Copaxone(グラチラマー酢酸塩)の初めてとなるジェネリック医薬品(GE)を承認した。承認されたのは、スイス・ノバルティス子会社サンドのグラチラマー酢酸塩20mg/1ml1日1回投与注射剤。製品名は、Glatopa。先発品は、イスラエルのテバファーマシューティカルインダストリーズのCopaxone。国内では、武田薬品工業がテバからライセンスインし、2014年12月25日に厚労省にMSの再発予防薬として承認申請している。


サンドは、同剤をバイオシミラーや複雑なGEに特化した開発を行っている米・Momenta Pharmaceuticalsと共同開発した。サンド米法人Sandoz USのPeter Goldschmitt CEOは、「Glatopaの承認は、複雑かつ差別化したGE製品におけるサンドのリーダーシップを強化するもの。患者と保険支払者に幅広い治療選択肢を提供することに、我々が取り組んでいることを示すものだ」とコメントした。


FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター(CDER)長は、「医療専門家および患者は、FDAが承認したGEはブランド品(先発品)と同じ厳格な品質基準に合致していることが保証されている」と述べた。その上で、「承認前に、同剤には(化学的に)複雑性があったので、我々は、同先発品と同じ安全性および有効性を持っているGEであることを保証するために追加情報を検討した」と同剤の承認については慎重に対応したことを明らかにした。


MSは、中枢神経の脱髄により正常な神経伝達が阻害される慢性かつ炎症性の自己免疫疾患。視力障害、排尿障害、筋力低下や平衡感覚低下などが起きる。ほとんどのケースでは、時間の経過にともない、寛解期が不十分となり、機能低下が進行、障害が増し、再発が起こる。20~40代が好発年齢で、米国ではMS患者は50万人程度とされる。

 

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