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2014年の新薬承認審査期間は10.1か月 前年と変わらず 政策研と東大まとめ

公開日時 2015/07/06 03:51

日本製薬工業協会の医薬産業政策研究所(政策研)と東京大学大学院薬学系研究科が共同でまとめた報告書によると、2014年の新薬承認審査期間は10.1か月(中央値)だった。同様の調査を2000年から行っており、11年以降、4年連続で審査期間は12か月を下回ったことになる。前年も10.1か月、最短は12年の9.5か月となる。

14年の承認数は138品目(13年123品目)で、審査期間は10.1か月(同10.1か月)。内訳は、通常審査品目が承認数81品目(同80品目)、審査期間11.5か月(同11.0か月)、オーファンドラッグなど優先審査品目は承認数43品目(同19品目)、審査期間8.8か月(同8.5か月)だった。

なお、14年の承認数138品目は調査開始以来最多で、このうちバイオ医薬品(バイオ後続品含む)は33品目とこちらも最多だった。企業国籍別では外資系が70品目と過半数を占め、こちらも調査開始以来最多となる。

報告書は「新薬の臨床開発と審査期間-2014年実績-」と題するもの。政策研の加賀山貢平・主任研究員と東京大大学院薬学系研究科の小野俊介・准教授が申請企業に対するアンケート調査と公表情報をもとにまとめた。

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