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小野薬品 がん免疫療法薬オプジーボ 「切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」で効能追加申請

公開日時 2015/07/22 03:52

小野薬品は7月21日、がん免疫療法に用いるPD-1免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)について、日本で、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能追加申請を行ったと発表した。同社は優先審査品目に指定されることを期待している。今回の申請内容はセカンドラインの適応となるが、ファーストライン適応の取得に向けて現在、日本を含むグローバルフェーズ3試験を行っている。

オプジーボは日本で14年7月に「根治切除不能な悪性黒色腫」の効能で承認され、9月に発売された。ブリストル・マイヤーズと共同開発し、日本では小野薬品が販売、両社で共同販促している。

小野薬品は4月に、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(非扁平上皮がんを除く)」として効能追加申請している。この4月に申請した扁平上皮がんの承認をまず取得し、次いで今回の非扁平上皮がんの承認取得となるのかどうかについて、同社広報部は本誌に、「PMDAの判断によるものだが」とした上で、「4月を起点に、『切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん』との効能で承認されることを期待している」とコメントした。優先審査品目にも指定されれば、平均的な審査期間から、年内から年明けにも今回申請した効能で承認取得となる可能性がある。

日本で非小細胞肺がんは、肺がんの約85%を占める。非小細胞肺がん患者の約80%が非扁平上皮がん、約20%が扁平上皮がんとされる。現在、外科手術により切除不能で、かつ既存治療が無効となった非小細胞肺がん患者の予後は極めて悪く、新たな治療薬の開発が期待されている。

オプジーボは、化学療法の治療歴を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺がん患者の全生存期間(OS)延長を世界で初めて示した、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害する免疫チェックポイント阻害薬。海外で実施されている非盲検無作為化P3試験(CheckMate-057)の中間解析では、ドセタキセルによる標準治療と比較して、死亡リスクまたは病勢進行リスクを27%低減させ、OSの延長を示した。OSの中央値はオプジーボ群が12.2か月、ドセタキセル群が9.4か月だった。

PD-1はリンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を抑制するシステム(負のシグナル)に関与する。がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応から逃れているとの研究成績が報告されている。オプジーボはリンパ球を抑制するPD-1の働きを抑制することで、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を亢進することにより有効性が期待されている薬剤。

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