厚労省 免疫抑制剤セルセプトの催奇形性で注意喚起 「ループス腎炎」の保険適用受け
公開日時 2015/08/17 03:50
厚労省医薬食品局は、中外製薬の免疫抑制剤セルセプトカプセルについて、ループス腎炎への使用が７月31日に保険適用になったことを受け、同剤の催奇形作用について、改めて注意喚起している。
同剤の添付文書ではこれまでも、「耳奇形を含む先天性奇形を有する児を出産した例が報告されている」として、禁忌に「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」と明記。「妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、妊娠検査が陰性であるとの結果を確認し、本剤投与前、投与中及び投与中止後６週間は避妊すること」としている。今回の注意喚起はこれを徹底させるもの。
同適応は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、７月31日の薬食審・医薬品第一部会で公知申請することが了承されたのを受け、承認に先立って保険適用された。そこで、同日に医薬食品局審査管理課と安全対策課の両課長名で、都道府県の担当部局などに通知し、注意喚起した。