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米FDA 膵がん治療薬Onivydeを承認

公開日時 2015/10/28 03:50

米食品医薬品局(FDA)は10月22日、抗がん剤(トポイソメラーゼI阻害薬)Onivyde(イリノテカン・リポソーム注射剤)をピリミジン拮抗薬フルオロウラシルならびに抗葉酸代謝拮抗薬ロイコボリンとの併用による膵がんの適応で承認した。適応は、ピリミジン拮抗薬ゲムシタビンをベースとした化学療法の治療歴のある進行(転移)膵がん。


同剤のラベルには、医療関係者向けに重度の好中球減少症及び下痢についての枠組み警告が記載された。同剤は、転移膵がんの単剤での使用は承認されていない。


同剤を販売する米Merrimack Pharmaceuticals社(本社:マサチューセッツ州ケンブリッジ)のRobert Mulroy社長兼CEOは、「我々は、この画期的な治療薬を転移膵がんと戦う患者に提供できることに、わくわくしている」と承認取得の喜びを示した。その上で、「FDAによる本日の承認は、がん患者の必要とする新たな治療選択肢を開拓する我々の使命を果たすために何年も努力してきたことを示す、我が社の歴史における極めて重要なマイルストーンである」と話している。


膵がん患者支援団体のPancreatic Cancer Action NetworkのJulie Fleshman理事長兼CEOは、「Onivydeは、この難病に直面する患者に新規の治療法を提供するので、膵がんコミュニティーにとって極めて大きな進歩だ」と評価した。その上で、「同剤が2020年までに膵がん生存率の2倍を目指すという我々の目標に影響を与えることを考えると、この進歩に関与した人たちの貢献を称賛したい」とコメントした。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「多くのFDAのスタッフは医者なので、我々がアンメット・メディカルニーズの疾患分野の新規治療法へのアクセスに道を開くことができるときには報われた気持ちになる」と述べた。その上で、「Onivydeの申請に対して、優先審査指定を活用したので、患者は延命に役立つ薬剤への迅速なアクセスができる」とコメントした。FDAは、同剤を希少疾病薬および優先審査の対象とした。


米国立がん研究所(NCI)によると、2015年には新規に4万8960人が膵がんと診断され、4万560人が膵がんを原因で死亡すると見込まれる。膵がんは早期診断が困難で、治療選択肢も限られている。特に疾患が転移すると難しく、腫瘍の切除はできない。 
 

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