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厚労省 「先駆け審査指定制度」でシロリムスなど6品目を初指定 目標審査期間6か月に短縮

公開日時 2015/10/28 03:50

厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課は10月27日、ノーベルファーマの結節性硬化症に伴う血管線維腫の治療薬シロリムスなど6品目を「先駆け審査指定制度」の対象として指定した。これに伴い、指定6品目は、承認審査期間の目標が通常の12か月から6か月に短縮することが可能となる。なお、同審査指定制度での品目指定は今回が初めてとなる。


先駆け審査指定制度は、2014年6月に厚労省がまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、日本再興戦略改訂2014を踏まえて導入したもの。指定基準としては、①世界に先駆けて日本で早期開発・申請(世界同時申請も可)される、②作用機序等の非臨床試験データおよび開発初期(第Ⅰ相から前期第Ⅱ相まで)の臨床試験データから既存の治療法に比して大幅な改善など対象疾患にかかる著明な有効性が見込まれる-などと規定している。


審査管理課は、今年8月に指定申請のあった50品目を評価し、最終的に6品目に絞り込んだ。対象品目は以下の通り。カッコ内は予定される効能または効果、申請者の氏名または名称。


・シロリムス NPC-12G(結節性硬化症に伴う血管線維腫、ノーベルファーマ)
・NS-065/NCNP-01(デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)、日本新薬)
・S-033188(A型またはB型インフルエンザウイルス感染症、塩野義製薬)
・BCX7353(遺伝性血管浮腫(HAE)の患者を対象とした血管性浮腫の発作の管理、Integrated Development Associates)
・ASP2215(初回再発または治療抵抗性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病、アステラス製薬)
・ペムブロリズマブ 遺伝子組換え(治癒切除不能な進行・再発の胃癌、MSD)


6品目については、優先相談(2か月→1か月)、事前評価の充実(実質的な審査の前倒し)、優先審査(12か月→6か月)により期間の短縮が図られる。さらに、「PMDA版コンシェルジュ」などの審査パートナー制度が利用できるほか、再審査期間の延長など製造販売後の安全対策の充実についての支援策を受けることができる。
 





 

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