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【MixOnline】記事キーワード一覧
「先駆け審査指定制度」には複数の候補があります。
2023.09.01 サンバイオ　SB623の審査上で指摘された「収量」の改善を確認　改めて「今期中の承認取得」を目指す
2022.10.21 サンバイオ　再生細胞薬「SB623」23年1月末までの承認取得を断念　生産関連の審査対応で「時間要す」
2022.09.16 サンバイオ・森社長　審査中の再生細胞薬SB623「手応え、自信をもっている」 承認後見据え社内体制整備
2022.07.25 サンバイオ　再生細胞薬・SB623「９月までの承認取得はない」と判断　患者・家族、投資家等に情報公開
2022.03.14 サンバイオ・森社長　再生細胞薬「SB623」の承認後を見据え国内販売体制を準備　CRMシステム構築へ
2019.11.28 参院本会議　改正薬機法を賛成多数で可決成立　
2019.06.12 帝人、福井経編、大阪医大　心・血管修復パッチの治験開始　小児の成長に合わせ伸長
2019.01.23 ノーベルの先駆け品目・チタンブリッジ　永続的なQOL改善に期待
2018.08.10 JCR　ハンター症候群用薬JR-141のP3開始、19年度中に申請へ　先駆け審査指定品目
2018.07.30 日本新薬　デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ１／２、目標タンパク質の産生確認
2018.07.18 中外　ROS1/TRK阻害薬entrectinibの国内開発・販売権取得　先駆け審査指定対象
2018.06.07 熊本大・安東教授　ATTR-FAPの高齢発症患者は薬剤が第一選択に　早期診断の重要性訴える
2018.06.07 ノーベル　結節性硬化症に伴う皮膚病変薬ラパリムスゲルを新発売
2018.05.24 中医協総会　乳がん遺伝子診断「BRACAnalysis」など保険適用を了承
2018.04.26 第一三共　筋ジス治療薬、フェーズ1/2でジストロフィンタンパク質の明らかな発現確認できず　長期試験実施へ
2018.04.25 アステラス　先駆け審査指定のギルテリチニブ　FLT3遺伝子変異陽性AMLで承認申請
2018.03.28 厚労省　「先駆け審査指定制度」に６品目指定　HER2発現胃がんに用いる抗体薬物複合体など
2018.03.02 大日本住友　再生・細胞医薬製造プラント竣工　世界初のiPS細胞由来製品の専用製造施設
2018.02.26 塩野義　先駆け指定の経口インフルエンザ薬ゾフルーザの承認取得、申請から４か月で
2018.02.05 薬食審・第二部会　先駆け指定の塩野義の経口インフルエンザ薬の承認了承　承認前倒しの可能性も
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