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「先駆け審査指定制度」には複数の候補があります。
2022.10.21
サンバイオ 再生細胞薬「SB623」23年1月末までの承認取得を断念 生産関連の審査対応で「時間要す」
2022.09.16
サンバイオ・森社長 審査中の再生細胞薬SB623「手応え、自信をもっている」 承認後見据え社内体制整備
2022.07.25
サンバイオ 再生細胞薬・SB623「9月までの承認取得はない」と判断 患者・家族、投資家等に情報公開
2022.03.14
サンバイオ・森社長 再生細胞薬「SB623」の承認後を見据え国内販売体制を準備 CRMシステム構築へ
2019.11.28
参院本会議 改正薬機法を賛成多数で可決成立
2019.06.12
帝人、福井経編、大阪医大 心・血管修復パッチの治験開始 小児の成長に合わせ伸長
2019.01.23
ノーベルの先駆け品目・チタンブリッジ 永続的なQOL改善に期待
2018.08.10
JCR ハンター症候群用薬JR-141のP3開始、19年度中に申請へ 先駆け審査指定品目
2018.07.30
日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ1/2、目標タンパク質の産生確認
2018.07.18
中外 ROS1/TRK阻害薬entrectinibの国内開発・販売権取得 先駆け審査指定対象
2018.06.07
熊本大・安東教授 ATTR-FAPの高齢発症患者は薬剤が第一選択に 早期診断の重要性訴える
2018.06.07
ノーベル 結節性硬化症に伴う皮膚病変薬ラパリムスゲルを新発売
2018.05.24
中医協総会 乳がん遺伝子診断「BRACAnalysis」など保険適用を了承
2018.04.26
第一三共 筋ジス治療薬、フェーズ1/2でジストロフィンタンパク質の明らかな発現確認できず 長期試験実施へ
2018.04.25
アステラス 先駆け審査指定のギルテリチニブ FLT3遺伝子変異陽性AMLで承認申請
2018.03.28
厚労省 「先駆け審査指定制度」に6品目指定 HER2発現胃がんに用いる抗体薬物複合体など
2018.03.02
大日本住友 再生・細胞医薬製造プラント竣工 世界初のiPS細胞由来製品の専用製造施設
2018.02.26
塩野義 先駆け指定の経口インフルエンザ薬ゾフルーザの承認取得、申請から4か月で
2018.02.05
薬食審・第二部会 先駆け指定の塩野義の経口インフルエンザ薬の承認了承 承認前倒しの可能性も
2018.01.22
薬食審 2月2日に第二部会 先駆け指定の塩野義の経口インフルエンザ薬などの承認を審議
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