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薬食審・第二部会 抗がん剤3製品の効能追加、同1製品の併用薬追加が承認へ

公開日時 2015/10/30 03:50

厚労省の薬食審医薬品第二部会は10月29日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認が了承された抗がん剤3製品への効能追加、同1製品への併用薬の追加について事務局から報告を受けた。報告品目であるため、通常なら同省は11月中に正式承認する見通し。

承認されることになった製品は次のとおり。
【報告品目】(カッコ内は成分名と会社名)

ゼローダ錠300(カペシタビン、中外製薬)
エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg(オキサリプラチン、ヤクルト本社)
:「胃がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。
 
これまで両剤による併用は「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」に対し認められていたが、今回、術後補助化学療法にも使えるように効能・効果を改める。
 
ハイカムチン注射用1.1mg(ノギテカン塩酸塩、日本化薬):「進行または再発子宮頸がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。この適応については「未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、同省から開発要請されていた。
 
タイケルブ錠250mg(ラパチニブトシル酸塩水和物、グラクソ・スミスクライン):HER2陽性手術不能または再発乳がんに対しアロマターゼ阻害剤との併用を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(平成29年4月21日まで)。この適応については「未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、同省から開発要請されていた。
 
武田のHibワクチン「ヴァクセムヒブ」承認手続き再開

14年9月の第二部会で承認が了承されながら、承認申請資料に誤りが見つかり、承認手続きがストップしていた武田薬品のヴァクセムヒブ水性懸濁注(沈降ヘモフィルスb型ワクチン〈無毒性変異ジフテリア毒素結合体〉)について同部会で、資料が誤った原因や再発防止策を確認した。これを受けて同省は、承認手続きを再開することになった。通常なら年内にも正式承認となる見通し。
 
同剤は、「インフルエンザ菌b型による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。インフルエンザ菌は小児において、髄膜炎や菌血症などの侵襲性感染症を引き起こし、中でも髄膜炎の約9割が血清型b型のインフルエンザ菌に起因するとされる。
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