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米FDA NSCLC治療薬Portrazzaを承認 ファーストラインで

公開日時 2015/12/01 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月24日、モノクローナル抗体製剤Portrazza(necitumumab)について、進行(転移)扁平上皮非小細胞肺がん(NSCLC)の適応で承認した。同剤の適応は、受療歴のない進行扁平上皮NSCLC患者における2種の化学療法(ゲムシタビンおよびシスプラチン)との併用である。ファーストラインの治療薬となった。同剤は扁平上皮NSCLCによく発現するEGFR(上皮成長因子受容体)の働きを阻害するモノクローナル抗体で、米イーライリリー社(本社:インディアナ州インディアナポリス)が販売する。


リリー・オンコロジーのRichard Gaynor上級副社長(製品開発・医事担当)は、「我々は、過去20年間で肺がん治療における進歩を見てきたが、転移扁平上皮NSCLCと闘う患者に対する初期治療では見られていなかった。転移扁平上皮NSCLCは複雑な疾患で、有効なファーストライン治療の必要が迫られていた」と説明した。その上で、「Portrazzaの承認は、個々の患者のニーズに対応する新規治療薬を発見することに取り組んでいるリリーの関与を再確認するものだ」と同剤の承認に喜びを示した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「肺がんは多様で、治療選択肢は患者における特定のタイプに適合させる必要がある」と指摘したうえで、「本日の承認は、扁平上皮がんの患者に生命を延長させる新たな選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。同剤は、FDAから希少疾病薬の指定を受けている。


米国立がん研究所(NCI)の推定によると、2015年には、22万1200人が新規に肺がんと診断され、15万8040人が肺がんで死亡するとされる。肺がんによくみられる種類であるNSCLCは、扁平上皮がんと非扁平上皮がんとの2つに分類される。

 

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